崗位職責(zé)
1.獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)方案、CRF 表、知情同意書等方案的起草
2.協(xié)同項(xiàng)目經(jīng)理召集研究者、統(tǒng)計(jì)專家、申辦方及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成研究者會(huì)議
3.根據(jù)研究者會(huì)議有關(guān)討論要素完善臨床試驗(yàn)方案、CRF 表、知情同意書等方案并最終定稿
4.指導(dǎo) CRA向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交有關(guān)的研究資料，并最終完成倫理批件的申請
5.根據(jù)倫理機(jī)構(gòu)審查意見，修改完善研究資料，并在倫理機(jī)構(gòu)備案
6.指導(dǎo)申辦方完成臨床試驗(yàn)方案在省局或國家局登記備案
7.對臨床試驗(yàn)過程中涉及的方案調(diào)整與完善，積極的與研究者、倫理機(jī)構(gòu)、申辦方進(jìn)行溝通確認(rèn)，并完成有關(guān)的備案
8.獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告與撰寫，協(xié)同項(xiàng)目經(jīng)理召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)議，修改完善并確定最終的臨床試驗(yàn)報(bào)告
9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職要求
1.教育水平：本科以上學(xué)歷
2.工作經(jīng)驗(yàn)：具有醫(yī)學(xué)或藥理學(xué)專業(yè)，三類器械/創(chuàng)新藥上市前醫(yī)學(xué)方案撰寫經(jīng)驗(yàn)
3.專業(yè)知識：熟練應(yīng)用各種Microsoft office軟件
4.能力素質(zhì)：有豐富的醫(yī)學(xué)論文寫作經(jīng)驗(yàn)，在核心刊物至少發(fā)表過一篇具有影響力的專業(yè)論文
5.具有廣泛的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)信息搜集能力和豐富的醫(yī)學(xué)資源，善于把握最新的學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)和行業(yè)共識
6.有一定的醫(yī)學(xué)討論和學(xué)術(shù)交流的能力，并愿意參與醫(yī)學(xué)研究事業(yè)。
