對腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗設(shè)計的考量
一、前言
臨床前動物實驗研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評價的重要組成部分，特別是需臨床試驗審批醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械、罕見病和臨床急需醫(yī)療器械、對于需要解剖而人體臨床無法開展研究的產(chǎn)品等，臨床前動物實驗可能不可或缺。對于醫(yī)療器械是否需要開展臨床前動物研究，申請人需根據(jù)產(chǎn)品作用原理、產(chǎn)品設(shè)計及材料的創(chuàng)新程度、非臨床研究的充分性、動物實驗研究目的等方面綜合考慮以做出判斷。
本文以腹腔內(nèi)置疝修補補片產(chǎn)品為例，就為何開展臨床前動物實驗及實驗設(shè)計的要素進行論述，相關(guān)內(nèi)容來源于我中心已組織制訂的《腹腔
2018-04-26
