前言
創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道——國家為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術推廣和應用的重要舉措。進入特別審批程序的產品需具有核心技術的自主知識產權，主要工作原理需為國內首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平，相較同類產品的性能或安全性還需有根本性改進，并有重大臨床應用價值。
截至2022年2月7日，行業(yè)已有372個醫(yī)療器械產品獲得創(chuàng)新批件，其中145個創(chuàng)新產品獲得注冊證（見附件）。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質服務商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng)新批件，其中9項產品獲得注冊證。
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械..docx
奧泰康參與的17項創(chuàng)新申報產品
（注：其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）
01
瓣膜成形環(huán)
（國械注準20183130534）
（圖片來源：金仕官網）
醫(yī)療背景
心臟瓣膜病是我國較為常見的心血管疾病之一，目前患病率為3.8%，約有2500萬瓣膜病患者，其中二尖瓣、三尖瓣反流是最常見的類型。手術治療方法可分為瓣膜修復（成形）術和瓣膜置換術，傳統(tǒng)的開胸手術創(chuàng)傷大、風險高，近年來，介入產品已成為重點研發(fā)領域，通過微創(chuàng)路徑、在影像學技術引導下完成對瓣膜的修復或置換，無需心臟停跳和體外循環(huán)輔助，創(chuàng)傷小、恢復快、手術時間短、安全性高。目前，我國外科瓣膜產品線市場大部分份額被愛德華、美敦力等外資企業(yè)占據，有較大進口替代空間。
產品介紹
金仕生物元素力?心臟瓣膜成形環(huán)，用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，通過手術植入該產品來恢復合理的瓣葉對合面積。在臨床上用于二尖瓣/三尖瓣等心臟瓣環(huán)修復手術需要使用人工成形環(huán)的患者。
市場評價
●是國產首款三維雙鞍、漸變模量瓣膜成形環(huán)，按照仿生學原理設計，完美契合人體瓣環(huán)需求，具有創(chuàng)新的漸變模量設計。在提供充分塑形的同時，順應心臟運動，減少心肌撕裂，性能媲美同類最新一代的進口產品，是國產替代進口的首選。
●產品的核心創(chuàng)新設計已獲中國、美國、歐洲和日本等國家和地區(qū)的發(fā)明專利授權。產品上市后，反映良好，獲廣大臨床專家和患者認可。
創(chuàng)新技術優(yōu)勢
● 卵圓形的優(yōu)化設計，更適應病理狀態(tài)下二尖瓣的形態(tài)變化。
● 三尖瓣成形環(huán)開口設計，避免損傷傳導束。
● 三尖瓣成形環(huán)隔葉區(qū)向下角度減少縫線張力和撕裂風險。
行業(yè)動態(tài)
● 2021年2月24日，南京鼓樓醫(yī)院心胸外科王東進教授團隊，繼成功完成了心臟瓣膜成形環(huán)（三尖瓣成形環(huán)）首例注冊臨床試驗入組后，再次成功完成了由北京普惠生物醫(yī)學工程有限公司開發(fā)的心臟瓣膜成形環(huán)（二尖瓣成形環(huán)）首例注冊臨床試驗入組。
● 2021年12月24日，江蘇省第七屆心血管外科學學術會議中，南京市第一醫(yī)院徐明教授結合大量臨床研究數據，重點介紹了愛德華生命科學的Physio Ⅱ成形瓣環(huán)的臨床效果和獨到之處。
瓣膜領域企業(yè)
愛德華、美敦力、雅培、微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等。
02
多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)
（圖片來源：公開數據）
醫(yī)療背景
主動脈夾層，是指主動脈內膜破裂，血液進入主動脈壁中層形成血腫，嚴重威脅人類生命健康，發(fā)病急、進展快，死亡率極高，流行病學研究表明，每年每10萬人中約有7~9 例發(fā)生急性主動脈夾層，最為常見的致病元兇是高血壓。主動脈夾層的介入和外科手術治療在國內開展起步較晚且醫(yī)療資源分布不均，手術治療多集中在較大的心臟中心。根據夾層累及范圍將其分為StanfordA、B兩型，夾層累及升主動脈者為Stanford A型，而傳統(tǒng)主動脈全弓置換結合支架象鼻手術的治療方式難度大、出血多、并發(fā)癥高。
產品介紹
一體化免縫合帶支架人工血管系統(tǒng)包括人工血管和免縫合扣帶兩部分，通過主動脈覆膜支架進行腔內修復，一般由股動脈導入，到達病變部位后釋放支架，支架撐開后固定在主動脈內壁，將病變血管覆蓋，重建安全通路，恢復血流循環(huán)。
市場評價
“一體化免縫合帶支架人工血管系統(tǒng)的初步應用，符合降低停循環(huán)時間、避免深低溫、降低手術難度等預期，同時具有良好的近中期療效，該器械的應用可能降低術后近期與近中期并發(fā)癥風險，但仍需繼續(xù)隨訪患者病情變化。除此之外，該器械可明確簡化主動脈弓降部手術操作難度，為地市級醫(yī)院心臟外科開展主動脈夾層手術，擴大救治覆蓋面提供有利條件?！?/p>
——中華醫(yī)學雜志《應用一體化免縫合帶支架人工血管系統(tǒng)治療主動脈夾層》
創(chuàng)新優(yōu)勢
連接處為獨特的免縫合設計，實現(xiàn)了分支血管與支架象鼻一體化，簡化手術操作，降低圍術期的風險，減少吻合口出血、簡化手術流程、縮短手術時間、阻斷時間，極大降低臟器損傷。
行業(yè)動態(tài)
●2021年1月9日，第十二屆阜外主動脈病變治療研討會上，廣州市第一人民醫(yī)院-心臟大血管外科的李彬教授介紹了一站式雜交手術策略（Hybrid Ⅱ型雜交技術），該術式避免了高風險的深低溫停循環(huán)，創(chuàng)傷較小，手術時間較常規(guī)手術時間長，治療高齡、高危A型夾層的效果明確，但中遠期效果仍需繼續(xù)觀察。
●2021年3月13日，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心血管外科郭偉教授聯(lián)合唯強醫(yī)療研發(fā)的“WeFlow－Arch微創(chuàng)腔內重建主動脈弓技術榮獲Frank J. Veith國際學會2020年度“血管與腔內血管治療創(chuàng)新”提名獎，系首個也是唯一獲此殊榮的中國產品，并于同年6月份完成臨床試驗的首例入組，標志著全球首個通過主體模塊化加內嵌分支結構治療主動脈弓部病變的產品正式在中國進入注冊性臨床試驗階段。
心血管領域企業(yè)
美敦力、雅培、波士頓科學、愛德華生命科學、強生、樂普等
03
經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
（圖片來源：金仕官網）
醫(yī)療背景
心臟瓣膜疾病在心血管疾病中占很大比例，中國心臟瓣膜病的發(fā)病率為3.8%，中國瓣膜性心臟病的病因主要是風濕性病變、退行性病變和先天性，患者數量超過1000萬人，人工心臟瓣膜需求巨大。瓣膜賽道更是高成長的細分賽道，已吸引眾多資本目光。目前行業(yè)內最先進的心臟瓣膜手術方式是經導管主動脈瓣置入術（TAVI），TAVI技術是將要置換的生物瓣膜壓縮后通過動脈輸送到主動脈瓣區(qū)張開，完成瓣膜植入，恢復瓣膜功能。2021年中國介入主瓣市場報告指出，中國介入主瓣手術已開展近7000例，但我國心臟瓣膜行業(yè)的治療需求還遠遠未被滿足，滲透率很低。
產品介紹
金仕生物研發(fā)的第三代介入主動脈瓣Prostyle?，用于重度主動脈瓣狹窄病變患者的介入治療，已于2021年8月份成功獲批成為國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產品。
市場評價
是全球第一個進入注冊臨床研究的干瓣預裝式介入瓣膜，標志著自主研發(fā)的國產介入瓣發(fā)展進入新的里程。
創(chuàng)新優(yōu)勢
●采用目前世界上先進的MicroEX?心包處理技術，有優(yōu)異的抗鈣化和生物力學性能。
●采用創(chuàng)新性干瓣預裝設計，極大保障組織完整性和力學特性，有更佳的生物安全性。
●集成多項核心技術，具有防瓣周漏裙邊設計。
●瓣膜預裝：無需廠家技術人員到現(xiàn)場安裝。
行業(yè)動態(tài)
●2021年11月，金仕完成超3億元人民幣C輪融資，本輪融資由紅杉中國領投，光大金控、廣發(fā)乾和跟投。
●2021年12月28日，國家藥監(jiān)局批準美敦力 (NYSE:MDT) 生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。
●2022年1月11日，在獲得國家藥監(jiān)局批準后, 恪心醫(yī)療（CORCYM）在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院完成Perceval首次植入，Perceval是一種采用免縫合、可壓縮設計的外科生物主動脈瓣膜，該研究為首個上市前的前瞻性單臂試驗。
瓣膜領域企業(yè)
愛德華、美敦力、雅培、微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等。
展望
2021年11月18日發(fā)布的《中國心血管醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新白皮書》指出，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)源于實際臨床問題，解決臨床問題是心血管器械創(chuàng)新驅動的原動力。中國心血管市場的增加、國家集中帶量采購、醫(yī)療制度改革、新技術新工藝新材料的涌現(xiàn)、資本市場日趨成熟等因素都將驅動未來醫(yī)療器械的創(chuàng)新。
