實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進行委托生產（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責分工與協(xié)調配合，給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。為切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產監(jiān)管，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合，保障醫(yī)療器械質量安全，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
　　各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度，充分認識實施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任；省級藥品監(jiān)督管理部門應當切實履行監(jiān)管責任，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。
二、落實監(jiān)管職責，加強監(jiān)督檢查
　?。ㄒ唬┘訌娮陨暾埲速|量體系核查。跨區(qū)域委托生產申請產品注冊的，醫(yī)療器械注冊人申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責開展注冊質量體系核查工作，并協(xié)同受托生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“受托生產企業(yè)所在地省局”），聯(lián)合或者委托開展現(xiàn)場核查，受托生產企業(yè)所在地省局應當支持配合。注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核查情況，提出核查結論，出具體系核查報告。體系核查報告應當包含對注冊人和受托生產企業(yè)質量體系的檢查情況，并抄送受托生產企業(yè)所在地省局。
　　獲得批準上市的，應當在醫(yī)療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，備注欄備注受托生產企業(yè)名稱。受托醫(yī)療器械生產不得再次委托，相關工作辦理時限應當嚴格按照有關規(guī)定執(zhí)行。
　?。ǘ┘訌娚a環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“注冊人所在地省局”）應當落實監(jiān)管責任，根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產活動開展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查。受托生產企業(yè)所在地省局負責對受托生產企業(yè)生產活動開展日常監(jiān)督檢查，并配合注冊人所在地省局對受托生產企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。
　　對注冊人的全項目檢查應當包括對受托生產企業(yè)相應受托生產活動的檢查。注冊人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產企業(yè)所在地省局對受托生產企業(yè)開展跨區(qū)域檢查，因客觀因素限制難以開展跨區(qū)域檢查的情況，經協(xié)商受托生產企業(yè)所在地省局同意后，可以開展委托檢查。對于突發(fā)事件應急調查處置，注冊人所在地省局因客觀因素確實無法立即派出檢查人員的，應當及時委托受托生產企業(yè)所在地省局開展檢查，受托生產企業(yè)所在地省局應當提供監(jiān)管支持，積極承接注冊人所在地省局委托的檢查任務。
　　注冊人所在地省局自行對受托生產企業(yè)開展檢查的，應當提前與受托生產企業(yè)所在地省局溝通，受托生產企業(yè)所在地省局派出觀察員協(xié)助開展有關工作，檢查報告抄送受托生產企業(yè)所在地省局；開展聯(lián)合檢查的，檢查組組長原則上由注冊人所在地省局檢查人員擔任，檢查報告同時報送注冊人所在地省局和受托生產企業(yè)所在地省局；開展委托檢查的，受托生產企業(yè)所在地省局應當按照雙方商定的方案開展檢查，并于檢查結束后10個工作日內向注冊人所在地省局反饋檢查結果。
　?。ㄈ┘訌姍z查結果處置。注冊人所在地省局對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關問題涉及受托生產企業(yè)的，應當通報受托生產企業(yè)所在地省局，聯(lián)合或者委托受托生產企業(yè)所在地省局進行檢查；對受托生產企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應當通報受托生產企業(yè)所在地省局，由受托生產企業(yè)所在地省局依法調查處置，處置完成后，原則上應當于10個工作日內將處置情況通報注冊人所在地省局。
　　此外，如在注冊質量體系核查中，發(fā)現(xiàn)已取得生產許可證的受托生產企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的，由受托生產企業(yè)所在地省局負責處置，處置完成后，原則上應當于10個工作日內將處置情況通報注冊申請人所在地省局。
三、明確責任義務，強化抽檢監(jiān)測
　?。ㄋ模┘訌娽t(yī)療器械質量抽檢工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局負責組織對醫(yī)療器械注冊人生產環(huán)節(jié)的質量抽檢工作，可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的，由醫(yī)療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時將檢驗結論、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質量公告時，一并公告受托生產企業(yè)。
　　注冊人所在地省局應當督促注冊人徹底查找不合格原因，切實整改到位；涉及受托生產企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產的，注冊人所在地省局應當及時通報受托企業(yè)所在地省局，由受托企業(yè)所在地省局依法進行調查處置。
　　（五）加強注冊人不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責任，醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關指南文件的要求，建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集、報告、調查、評價產品發(fā)生的不良事件，及時發(fā)現(xiàn)和控制產品存在的不合理風險，確保上市產品的安全有效。
　　不良事件上報地省局調查認為產品涉嫌存在重大質量安全風險的，應當及時通報注冊人所在地省局。注冊人所在地省局開展調查評估，調查涉及跨區(qū)域委托生產情形的，受托企業(yè)所在地省局應當配合。確認相關產品存在重大質量安全風險的，注冊人所在地省局應當監(jiān)督注冊人采取風險控制措施，并將調查評估結論和注冊人采取的風險控制措施通報受托企業(yè)所在地省局，受托企業(yè)所在地省局應依法對受托生產企業(yè)進行調查處置。
四、完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力
　?。┘訌姳O(jiān)管協(xié)同配合。在嚴格落實責任的基礎上，各省局應當加強信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，建立運轉順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組，研究出臺細化的監(jiān)管指導文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制；鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓和經驗交流，統(tǒng)一檢查尺度，明確檢查要求，提高檢查效能。
　?。ㄆ撸┘訌姳O(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門應當持續(xù)加強信息化建設，提高智慧監(jiān)管水平，主動收集注冊及監(jiān)管各項信息，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，及時、完整、準確地與國家局數(shù)據(jù)共享平臺進行數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享。國家藥監(jiān)局負責持續(xù)完善醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息平臺功能，加強抽檢及不良事件數(shù)據(jù)更新，實現(xiàn)多維度查詢統(tǒng)計分析；各省局應當切實加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息平臺的使用和對接，加強醫(yī)療器械注冊人制度下的數(shù)據(jù)互通、協(xié)同監(jiān)管。
　?。ò耍﹪烂C查處違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應當按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，依法嚴肅查處，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。對于同時涉及注冊人、受托生產企業(yè)的案件，相關省局應當加強協(xié)查合作，組織開展案件線索通報、調查取證、檢驗檢測等工作，共同打擊違法行為；對于查辦的重大案件、典型案件應當及時上報，國家藥監(jiān)局負責遴選典型案例予以通報，形成利劍高懸震懾作用。
　　第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產企業(yè)不在同一設區(qū)的市的，參照本意見進行監(jiān)督管理。

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年3月10日

附件：

省局監(jiān)管職責劃分示意表