引言

“發(fā)展生物活性復合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復和補償?shù)?。推動先進材料、3D打印等技術(shù)應用，提升植介入器械生物相容性及性能水平?！?/p>

——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2021.12.28

生物材料

是一類用于診斷、治療、修復或替換人體組織、器官或增進其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學技術(shù)進步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。

如今能促進人體自身修復和組織再生作用的生物再生材料已成為研發(fā)熱點。目前生物再生材料有膠原蛋白、蠶絲絲素蛋白、細胞外基質(zhì)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA）等。

據(jù)統(tǒng)計，2017-2019年，我國生物再生材料市場規(guī)模年均復合增長率超過30%，預計我國生物再生材料市場規(guī)模將于2022年達到55億元。

賽道玩家

國外：強生、美敦力、辛默控股、瑞氏、史塞克、貝朗醫(yī)療、庫克等

國內(nèi)：樂普醫(yī)療、冠昊生物、正海生物、上海微創(chuàng)、博輝瑞進等

臨床服務●碩果累累

早在2015年，奧泰康即與博輝瑞進開展生物再生材料領(lǐng)域的臨床服務，在產(chǎn)品檢測、動物試驗、臨床試驗及注冊環(huán)節(jié)提供MA全流程解決方案，已有4款生物再生材料獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

從項目特性來看，項目面臨著周期長、難度大、專業(yè)性強、高風險、高投入的問題，雙方項目執(zhí)行團隊通過緊密合作，共同克服上述技術(shù)難題，順利實現(xiàn)產(chǎn)品上市。

生物再生材料：SIS

非交聯(lián)細胞外基質(zhì)源生物材料（Small Intestinal Submucosa，SIS ），是采用動物小腸粘膜下層組織為原料，去除免疫原性等風險，保留天然細胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和活性成分，植入體內(nèi)后能夠內(nèi)源性誘導再生修復，實現(xiàn)組織功能再生，可完全體內(nèi)降解，并具有耐受感染、防粘連等優(yōu)勢，幾乎適用于人體所有軟組織的再生修復。

具有自主知識產(chǎn)權(quán)，獲批科技部“十二五”新材料領(lǐng)域863重點專項，旗下多款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和優(yōu)先審批程序。

口腔修復膜補片

國內(nèi)首個SIS生物材料的口腔軟組織修復膜產(chǎn)品

國械注準20223170457

【疾病背景】

口腔修復膜，是通過外科手術(shù)將膜置于口腔軟組織與骨缺損之間建立生物屏障，創(chuàng)造相對封閉的骨再生環(huán)境，選擇性地阻擋遷移速度較快的成纖維細胞和上皮細胞進入骨缺損區(qū)，同時又不妨礙傷口自然愈合的一種生物相容性材料。

【市場背景】

據(jù)統(tǒng)計，2016-2020年中國口腔修復膜行業(yè)市場規(guī)模由4.9億元增長至13.5億元，年復合增長率28.8%。隨著中國居民健康管理意識提升和消費水平提升，我國口腔修復膜行業(yè)市場規(guī)模有望保持高速增長。

【產(chǎn)品優(yōu)勢】

①可代替惰性組織源材料真皮基質(zhì)類產(chǎn)品，具有高生物誘導活性，可誘導軟組織再生修復，促進黏膜快速爬行覆蓋缺損區(qū)域。

②具有抗感染功能，對創(chuàng)面起到隔離保護作用。

③與組織有良好親和性與順應性，緊密貼合可塑性好，生物相容性好，可降解吸收無異物殘留。

④經(jīng)大量臨床試驗數(shù)據(jù)證實，在上顎腫瘤切除修復、牙周組織修復、口腔內(nèi)粘膜創(chuàng)面修復等方面，均有顯著作用。

硬腦膜補片

國內(nèi)首個非交聯(lián)細胞外基質(zhì)源的硬腦膜產(chǎn)品

國械注準20213130157

【疾病背景】

硬腦膜是保護人腦的重要結(jié)構(gòu)，人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補，恢復腦部組織完整性。腦部組織復雜，對材料的敏感性較高，故硬腦膜補片材料需具備良好的生物相容性。

【市場背景】

2020年中國硬腦（脊）膜補片市場規(guī)模為22.89百萬美元，約占全球的6.83%，預計2027年將達到44.67百萬美元。隨著生物技術(shù)快速發(fā)展，硬腦膜補片材料種類逐漸豐富，涵蓋聚四氟乙烯、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、復合材料、動物源性材料等多種材質(zhì)，但都存在各自的缺陷，新型生物材料正在興起。

【產(chǎn)品優(yōu)勢】

①類似硬膜組織，能有效預防腦脊液滲漏。

②生物相容性好，炎癥反應小，防止組織粘連并耐受感染。

③隨著硬腦（脊）膜組織再生，可逐漸降解至完全吸收，無化學物質(zhì)殘留。

④力學強度高，可縫可貼，便于臨床手術(shù)使用。

肛瘺塞補片

國內(nèi)Top2動物源性可吸收SIS材料，III類植入器械

國械注準20193130872

【疾病背景】

肛瘺是肛管直腸與肛門周圍皮膚異常感染性瘺管，可通過手術(shù)治療，但部分手術(shù)會損傷肛門括約肌，預后效果差，保留括約肌功能的手術(shù)是近年來在臨床逐漸推崇的手術(shù)方式。肛瘺塞作為植入材料，可用于肛瘺及肛周軟組織缺損修復及增強。

【市場背景】

目前，可吸收生物材料的應用已被列入臨床診療指南中，包括肛瘺塞和膠原蛋白膠等，SIS材料已成為歐美國家治療的標準方法，但我國滲透率比較低，市場空間大。

【產(chǎn)品優(yōu)勢】

①非化學試劑提取，無纖維變形、非交聯(lián)，生長因子存留多、組織反應小、更易融合生長。

②微創(chuàng)保護性修復治療，為肛瘺疾病帶來治療理念的重大革新。

③其具有抑菌功能，再生修復的同時可耐受感染。

④有效修復瘺管，提高患者生活質(zhì)量，保護患病部位外觀。

⑤可開展日間手術(shù)，無需住院，提高診療效率。

腹股溝疝氣補片

國內(nèi)Top2動物源性可吸收SIS材料疝補片

國械注準20183130498

【疾病背景】

腹股溝疝是最常見的腹壁疝。指腹腔內(nèi)臟器因腹內(nèi)壓增高而突破腹壁的薄弱區(qū)向體表突出所形成的包塊，俗稱“疝氣”?？赏ㄟ^外科臨床最常見的手術(shù)方法修補，在組織薄弱處縫制補片。

【市場背景】

我國每年腹股溝疝修補手術(shù)超過150萬例，幾乎全部采用不可降解的聚丙烯等高分子補片，只有不到1萬例采用進口的新型的疝修補片，且進口產(chǎn)品價格昂貴，該產(chǎn)品的上市可打破此領(lǐng)域的進口壟斷，降低患者醫(yī)療成本。

【產(chǎn)品優(yōu)勢】

①取材豬小腸粘膜下層組織，通過非交聯(lián)工藝途徑控制材料力學性能和降解性能，完全去除材料的細胞、DNA等免疫原性。

②完整保留天然細胞外基質(zhì)的三維結(jié)構(gòu)、成分，保留生物生長因子、黏連蛋白、蛋白聚糖等活性物質(zhì)。

③有高誘導活性、可控降解、理想的力學強度和抗感染活性。

④“內(nèi)源性誘導再生”原理，與非降解高分子材料通過慢性炎癥反應來刺激纖維生成來修復缺損的原理完全不同，植入后可主動誘導細胞長入、增殖、分化、血管新生和組織重塑，實現(xiàn)組織再生修復，同時可完全降解。

持續(xù)發(fā)力●造福患者

隨著生物再生材料市場的快速發(fā)展，奧泰康將繼續(xù)與行業(yè)同仁一道，用臨床服務推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，促進醫(yī)療行業(yè)邁向更高臺階，使更多臨床患者受益。