新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。
一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求（第二條）
創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預評價。
國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。
為進一步鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
和以往各個科技部下屬查新中心出具的報告不同，這個要求提高了對專利的新穎性和獨創(chuàng)性要求，創(chuàng)新臺階提高。
二、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容（第十一條）
申請人可通過登錄國家局器審中心網(wǎng)站審評進度查詢頁面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。新修訂的程序?qū)嵤┖髮⒉辉儆∷图堎|(zhì)通知。
三、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式（第三條）
國家局器審中心按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
關(guān)于專家審查會，器審中心目前已在部分省市開展試點，通過遠程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會，企業(yè)可參加并與專家交流。
和以往背靠背的關(guān)門會議不同，企業(yè)允許電話參與答辯，參與度更高。
四、關(guān)于第一類醫(yī)療器械（第四條）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號），第一類醫(yī)療器械實施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。
五、關(guān)于實施新修訂程序的時間
新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序?qū)嵤┣耙咽芾砩暾埖磳徟?，不需按照新修訂程序補充申報資料及審查，其他要求均執(zhí)行新修訂程序的規(guī)定。
考慮到對已同意按照該程序進行審查、長期未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評估其是否仍符合相關(guān)審查條件，新修訂程序增加了“審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤钡囊蟆?/span>
企業(yè)需對產(chǎn)品的整體上市周期做好規(guī)劃，和征求意見稿相比，充分考慮了高風險和新器械的臨床試驗時間，回歸到創(chuàng)新產(chǎn)品的認定為注冊審批服務的本質(zhì)。
附件1：
關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。
特此公告。
附件2：
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
第二條 符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：
（一）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
第三條 藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第四條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品風險分析資料。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
境外申請人應當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：
1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書；
2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；
3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第五條 境內(nèi)申請人應當向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人；符合第二條要求的，省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）。
境外申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
第六條 受理和舉報中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。
第七條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查。
第八條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進行審查。
申請資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進行審查：
1.申請資料虛假的；
2.申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
3.申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。
第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，應當于60個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計算在內(nèi)）。
第十條 經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。
第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。
審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第十二條 經(jīng)審查擬同意進行特別審查的申請項目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應當先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行審查。
第十三條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應當予以優(yōu)先辦理。
第十四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在進行檢驗時，應當優(yōu)先進行檢驗，并出具檢驗報告。
第十五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。
第十六條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本程序重新申請。
第十七條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，器審中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
第十八條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附2），就下列問題與器審中心溝通交流：
（一）重大技術(shù)問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十九條 器審中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果告知申請人（見附3）。器審中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通應當形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
第二十條 受理和舉報中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第二十一條 器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批。
第二十二條 屬于下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
第二十四條 按本程序?qū)彶楂@準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。
第二十五條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。
第二十六條 本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。
第二十八條 本程序自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）同時廢止。
