新年特輯 | 奧泰康2023年終盤點(diǎn)

2024-01-04

引言

日邁月征，朝暮輪轉(zhuǎn)

2023 漸行漸遠(yuǎn)

2024 悄然而至

過去一年

在日新月異的變革中

我們一同親歷了醫(yī)療行業(yè)的高速發(fā)展

與合作伙伴分享市場準(zhǔn)入的喜悅

感恩大家一路的支持與陪伴

是團(tuán)隊(duì)的力量推動每一個項(xiàng)目落地

最終見證了里程碑的達(dá)成

讓我們跟隨時間

共同回顧2023年一起走過的精彩旅程

1月

脊髓刺激系統(tǒng)-首例植入

1月，脊髓刺激系統(tǒng)（SCS）臨床試驗(yàn)在浙醫(yī)一院疼痛科順利完成首例臨床植入，產(chǎn)品用于慢性疼痛，臨床驗(yàn)證工作將為產(chǎn)品未來在中國上市提供更全面的臨床依據(jù).

2月

助力冠脈產(chǎn)品獲證

2月，藥物涂層PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20233030115）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的首張三類醫(yī)療器械注冊證。

富春山會議-發(fā)表演講

2月，富春山•中國醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)年度報告會暨2022年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展發(fā)布會召開，奧泰康應(yīng)邀出席會議，圍繞《再生醫(yī)學(xué)生物材料引導(dǎo)組織修復(fù)器官再造的應(yīng)用和創(chuàng)新》發(fā)表主題報告。

眼科創(chuàng)新產(chǎn)品-全球首例植入

2月，植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器i-NYS，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院完成全球首例植入，產(chǎn)品系全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械，有望徹底破解眼球震顫的治療難題。

3月

介入二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)-臨床試驗(yàn)啟動

3月，介入二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)正式啟動，并完成全國首例臨床應(yīng)用，手術(shù)的圓滿完成讓團(tuán)隊(duì)突破了外科手術(shù)局限，為試驗(yàn)的進(jìn)一步開展奠定信心和經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，全國多中心臨床試驗(yàn)患者入組正式開始。

CIMDR-出席并發(fā)表演講

3月，第十三屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR）落幕，奧泰康應(yīng)邀出席會議，并在醫(yī)療器械創(chuàng)新分會中以《創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計與注冊》為主題進(jìn)行分享，為醫(yī)療器械從業(yè)者帶來滿滿干貨，吸引眾多業(yè)內(nèi)醫(yī)療同仁切磋交流.

助力心血管產(chǎn)品獲證

3月，冠脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)計算設(shè)備（國械注準(zhǔn)20233070251）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第五張三類醫(yī)療器械注冊證。

蘇州CDMO入圍吳中區(qū)合同成交額十強(qiáng)

3月，奧泰康蘇州CDMO中心——蘇州蘇豪生物材料科技有限公司獲得吳中區(qū)2022年度技術(shù)合同成交額十強(qiáng)企業(yè)榮譽(yù)，未來奧泰康蘇州CDMO中心將立足再生醫(yī)學(xué)生物材料更好地發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，持續(xù)推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場。

4月

助力FFR軟件獲證

4月，冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件（國械注準(zhǔn)20233210450）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第六張三類醫(yī)療器械注冊證。

參加動脈網(wǎng)VB100 Mini論壇

4月，由動脈網(wǎng)、VB100、蛋殼研究院、君聯(lián)資本等單位主辦的2023 VB100 Mini論壇中，奧泰康副總裁王成珍女士應(yīng)邀出席活動，與眾多產(chǎn)業(yè)企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)的嘉賓，就產(chǎn)品從立項(xiàng)、設(shè)計、生產(chǎn)到臨床上市等全流程的關(guān)鍵要點(diǎn)展開深入探討。

助力肺部AI產(chǎn)品獲證

4月，肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件（國械注準(zhǔn)20233210530）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第7張三類醫(yī)療器械注冊證，也是公司累計助力獲得的第12張人工智能（AI）醫(yī)療器械注冊證

5月

國內(nèi)器械CDMO平臺首張三類證獲批

5月，奧泰康北京CDMO中心取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20233140615），系全國首個以細(xì)胞外基質(zhì)來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料，也是器械CRO/CDMO行業(yè)受托研發(fā)誕生的全國首個三類醫(yī)療器械注冊證，具有里程碑意義。

助力口腔產(chǎn)品獲證

5月，骨填充材料（國械注準(zhǔn)20233170649）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)服務(wù)，系本年度奧泰康合作項(xiàng)目獲得的第9張三類醫(yī)療器械注冊證。

參加宣武醫(yī)院GCP培訓(xùn)

5月，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院發(fā)起的“GCP+倫理”培訓(xùn)，奧泰康臨床注冊部總監(jiān)受邀參加并圍繞器械注冊研究分享主題報告。通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、循證醫(yī)學(xué)中心等各方聯(lián)動合作，培訓(xùn)進(jìn)一步提高了研究者臨床研究能力，為臨床研究項(xiàng)目高質(zhì)量發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

TAVR產(chǎn)品完成全部臨床入組

5月，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換產(chǎn)品Xcor™完成全部可行性+確證性臨床試驗(yàn)的患者入組，為全球心血管臨床醫(yī)生提供了具有扎實(shí)產(chǎn)品設(shè)計和臨床證據(jù)的創(chuàng)新解決方案，為Xcor™瓣膜不遠(yuǎn)的將來完成產(chǎn)品注冊和全國推廣邁出了關(guān)鍵的一步。

應(yīng)邀出席-中關(guān)村論壇

5月，奧泰康應(yīng)邀出席2023中關(guān)村論壇國際技術(shù)交易大會，立足創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械，為企業(yè)參會代表展示研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊全流程解決方案，圍繞CRO&CDMO一體化服務(wù)進(jìn)行答疑和交流，受到與會代表的肯定。

6月

沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)-臨床首例入組

6月，外周血管內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)，上市前臨床研究完成首例患者入組，奧泰康負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)服務(wù)，期待這一創(chuàng)新器械早日上市，為血管介入醫(yī)生提供新的鈣化病變治療選擇，造福廣大下肢動脈閉塞癥患者。

植發(fā)機(jī)器人-臨床試驗(yàn)啟動會

6月，植發(fā)機(jī)器人臨床試驗(yàn)召開項(xiàng)目啟動會，參會專家對這一創(chuàng)新產(chǎn)品給予高度肯定，奧泰康作為臨床試驗(yàn)服務(wù)方，也期待這一款產(chǎn)品今后能對國內(nèi)植發(fā)行業(yè)帶來里程碑式升級。

通過創(chuàng)新型中小企業(yè)認(rèn)定

6月，奧泰康入選豐臺區(qū)2023年度第五批創(chuàng)新型中小企業(yè)名單，創(chuàng)新型中小企業(yè)的認(rèn)定是國家根據(jù)企業(yè)創(chuàng)新能力、成長性、專業(yè)化三類指標(biāo)評出，創(chuàng)新型中小企業(yè)一般包括技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、市場敏感度、快速發(fā)展、貢獻(xiàn)就業(yè)、推動經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)。

7月

恩施州領(lǐng)導(dǎo)蒞臨考察

7月，恩施州州委副書記、州長夏錫璠，副州長曾凡勝，州政府秘書長程飛一行蒞臨奧泰康北京總部考察調(diào)研，奧泰康期待借助自身CRO在醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化方面的豐富經(jīng)驗(yàn)與優(yōu)勢，助力恩施州傳統(tǒng)中醫(yī)藥和硒產(chǎn)品的新藥科技成果轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、資源共享、共同推動生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

作為唯一的CRO企業(yè)入選億歐AI報告

7月，世界人工智能大會中，億歐發(fā)布的《2023中國人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品生命周期研究報告》中，奧泰康作為醫(yī)學(xué)影像賽道企業(yè)圖譜中唯一的CRO企業(yè)入選報告。在AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入方面，奧泰康與眾多頭部AI企業(yè)合作，承擔(dān)70余項(xiàng)AI產(chǎn)品的臨床服務(wù)，累計助力合作企業(yè)獲得AI三類醫(yī)療器械注冊證14張。

三類膠原貼敷料亮相2023CSD

7月，奧泰康助力全國首個以細(xì)胞外基質(zhì)來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料亮相第28屆全國皮膚性病學(xué)術(shù)年會，北京交通大學(xué)教授、生物材料與再生醫(yī)學(xué)研究專家、奧泰康A(chǔ)OBM首席科學(xué)家王海濱教授應(yīng)邀參加會議。與會專家對恒安芙林“麗點(diǎn)®膠原貼敷料”的有效性和安全性給予充分肯定，并對ECM膠原貼敷料核心技術(shù)給予高度評價。

ECM生物凝膠產(chǎn)品-完成全部臨床入組

7月，細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品完成全部臨床試驗(yàn)受試者入組。此產(chǎn)品是國內(nèi)首個進(jìn)入臨床的ECM醫(yī)美注射產(chǎn)品，也是最新一代天然再生類醫(yī)美填充材料走向應(yīng)用的重要里程碑，為將來產(chǎn)品注冊和全國推廣邁出關(guān)鍵性一步。

創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市-靜脈支架系統(tǒng)

7月，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20233131034）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目創(chuàng)新申報服務(wù)

8月

北京CDMO中心獲得生產(chǎn)許可證

8月，奧泰康北京CDMO中心成功獲得由北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)面敷料三類生產(chǎn)許可證（京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230053號），標(biāo)志著北京CDMO中心已達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的法規(guī)要求，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)條件并可以正式投產(chǎn)，對公司產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程具有重要里程碑式意義。

助力有源產(chǎn)品獲證

8月，超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備（國械注準(zhǔn)20233011251）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床評價資料撰寫服務(wù)，系奧泰康助力獲得本年度第14張三類醫(yī)療器械注冊證。

9月

臨床注冊部&項(xiàng)目運(yùn)營中心臨床培訓(xùn)

9月，奧泰康2023年臨床注冊部及項(xiàng)目運(yùn)營中心臨床培訓(xùn)圓滿結(jié)束，干貨滿滿的培訓(xùn)議程具有極強(qiáng)的指導(dǎo)性和實(shí)用性，充分開拓了臨床執(zhí)行思路，促進(jìn)了臨床管理者和執(zhí)行者間的學(xué)習(xí)與交流，為進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量保駕護(hù)航。

奧泰康十七周年慶典暨頒獎晚會

9月，奧泰康十七周年慶典暨頒獎晚會隆重舉行，線上直播平臺同步分享盛況，十七載征程，見證了奧泰康以專業(yè)服務(wù)賦能醫(yī)療的堅(jiān)定步伐，感恩一路陪伴的伙伴，見證和參與公司的成長，奧泰康將以專業(yè)服務(wù)賦能醫(yī)療，奮楫篤行，臻于至善。

全球首款用于阿茲海默癥早期診斷的AI軟件獲批

9月，磁共振圖像輔助評估軟件（國械注準(zhǔn)20233211362）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第15張三類醫(yī)療器械注冊證，也是奧泰康累計助力獲得的第14張人工智能（AI）類醫(yī)療器械注冊證。

10月

應(yīng)邀參加泰州醫(yī)博會

10月，奧泰康受邀參加第十四屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會，奧泰康CDMO中心在再生醫(yī)學(xué)生物材料領(lǐng)域深耕多年，積累豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及業(yè)內(nèi)口碑，立足生物醫(yī)用材料市場準(zhǔn)入全流程解決方案，向大眾展示了奧泰康醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化一站式服務(wù)，受到眾多參會企業(yè)代表的肯定。

植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器-完成全部臨床入組

10月，創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”（i-NYS）中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，標(biāo)志著由中國人自主研發(fā)制造的全球首款治療先天性眼球震顫的神經(jīng)刺激器產(chǎn)品邁出了走向市場的堅(jiān)實(shí)步伐，對于眼科領(lǐng)域“不治之癥”先天性眼球震顫的臨床治療具有突破性的里程碑意義。

奧泰康北京CDMO中心-喬遷儀式

10月，奧泰康北京CDMO中心完成喬遷，研發(fā)生產(chǎn)車間規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，研發(fā)生產(chǎn)管線進(jìn)行全面升級，廠房車間規(guī)模的擴(kuò)大為企業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為集團(tuán)的未來注入了新的活力。奧泰康作為創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商入駐園區(qū)，將依托專業(yè)服務(wù)吸納更多專業(yè)化人才與科研力量，推動生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

11月

助力外周產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查

11月，一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目創(chuàng)新申報服務(wù)，截至目前，奧泰康已累計收獲19項(xiàng)創(chuàng)新申報成功案例。

助力FFR軟件獲批

11月，冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件（國械注準(zhǔn)20233211751）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，系國內(nèi)唯一采用全三維流體力學(xué)+超級計算機(jī)原理的FFRCT產(chǎn)品，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目注冊申報服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第17張三類醫(yī)療器械注冊證。

再生醫(yī)美項(xiàng)目-戰(zhàn)略合作簽約儀式

11月，新氧科技與奧泰康舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方開啟深層次合作新篇章。此次合作系奧泰康CRO&CDMO一體化服務(wù)的又一標(biāo)志性事件，未來，奧泰康將充分發(fā)揮市場準(zhǔn)入全流程解決方案服務(wù)優(yōu)勢，推動再生醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)入市場，實(shí)現(xiàn)醫(yī)美產(chǎn)品的全生命周期管理，為醫(yī)美行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。