再生生物材料是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中起步較早、發(fā)展較迅速的細(xì)分賽道，已有多款產(chǎn)品上市，進(jìn)口替代效應(yīng)顯現(xiàn)。再生材料是能夠刺激人體纖維細(xì)胞和膠原蛋白再生的新型材料，注射后起到結(jié)構(gòu)重塑和容積填充作用，達(dá)到抗衰目的，效果通常比玻尿酸更加持久。

近年來，得益于醫(yī)美行業(yè)技術(shù)更迭及醫(yī)美市場(chǎng)滲透率加快，再生材料的應(yīng)用場(chǎng)景從醫(yī)療端逐漸拓展至醫(yī)美端，并推動(dòng)醫(yī)美注射產(chǎn)品種類豐富和功效優(yōu)化，醫(yī)美新材料上游市場(chǎng)進(jìn)入更高質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)階段，很多極具潛力的再生材料被用于醫(yī)美注射填充劑的研發(fā)，產(chǎn)品將用于糾正鼻唇溝、頸紋、淚溝、法令紋等。

絲素蛋白(Silk Fibroin,SF),作為天然的“再生類”填充材料，具有更為安全和高效的優(yōu)勢(shì)，可達(dá)到即時(shí)填充和刺激膠原蛋白再生的效果，達(dá)到長(zhǎng)期組織替代作用，其具有良好的生物相容性、細(xì)胞黏附特性、機(jī)械強(qiáng)度以及可調(diào)控的體內(nèi)降解速率，目前已被廣泛用于生物醫(yī)學(xué)與組織再生等領(lǐng)域。

縱觀全球市場(chǎng)，早在1993年，絲素蛋白就已被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用，通過了生物相容性和安全性測(cè)試并符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。隨著再生類材料的熱度升高，諸多頭部企業(yè)也在積極布局絲素蛋白賽道，足以窺見絲素蛋白作為醫(yī)美注射填充針劑的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2021年6月,蘇州蘇豪生物材料科技有限公司研發(fā)的絲蛋白創(chuàng)面敷料獲得NMPA批準(zhǔn)上市（蘇械注準(zhǔn)20162140234），產(chǎn)品適用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，臨床淺Ⅱ度、Ⅰ度燒傷創(chuàng)面的護(hù)理，系絲素蛋白首個(gè)二類注冊(cè)證。

2021年9月，Galderma與美國(guó)Sofregen Medical達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)基于蠶絲蛋白材料創(chuàng)新應(yīng)用技術(shù)的新一代皮膚填充劑。

2022年1月，復(fù)銳醫(yī)療科技與復(fù)星醫(yī)藥旗下基金簽訂協(xié)議成立天津星絲奕生物科技有限公司，推進(jìn)絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凝膠的研發(fā)和生產(chǎn)。

2023年11月，新氧科技布局絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，以及細(xì)胞外基質(zhì)生物注射凝膠共兩項(xiàng)再生品類的研發(fā)生產(chǎn)，夯實(shí)了再生賽道產(chǎn)品矩陣。

細(xì)胞外基質(zhì)（extracellular matrix，ECM）是一類具有誘導(dǎo)組織修復(fù)與再生的天然材料，是細(xì)胞生存的微環(huán)境與細(xì)胞共同組成人體組織和器官，其由各種蛋白和多糖組成的復(fù)雜三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，為組織和器官提供穩(wěn)定的信號(hào)傳送和結(jié)構(gòu)支持，不僅具有良好的生物相容性，還有極強(qiáng)的內(nèi)源性組織誘導(dǎo)能力，非常適合細(xì)胞的黏附和生長(zhǎng)，并在植入后調(diào)控和加速組織修復(fù)過程，可應(yīng)用于填充組織缺失空隙、誘導(dǎo)組織再生、修復(fù)受損組織、完成周邊組織整合。

 

不同于其他材料，細(xì)胞外基質(zhì)由細(xì)胞分泌，無論在結(jié)構(gòu)上還是功能上都最接近人體細(xì)胞微環(huán)境，ECM因其能夠起到較好的修復(fù)和再生功效，而被認(rèn)為是適用于再生醫(yī)學(xué)的新一代生物材料，在創(chuàng)面修復(fù)、美容護(hù)膚、抗衰老方面有巨大優(yōu)勢(shì)。

2023年5月9日，湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司取得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233140615），系全國(guó)首個(gè)以細(xì)胞外基質(zhì)來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料。

 

2023年7月，圣至潤(rùn)合(北京)生物科技有限公司的細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)全部受試者入組，系國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的ECM醫(yī)美注射產(chǎn)品。

 

 

醫(yī)美產(chǎn)品臨床試驗(yàn)增加，法規(guī)政策趨于完善

隨著注射類醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)熱度增加，產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)也逐漸增多，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)政策不斷完善。

2022年3月30日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，明確水光針（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）按照三類器械監(jiān)管。

 

2023年5月17日

為進(jìn)一步規(guī)范透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，藥監(jiān)局發(fā)布水光針臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，編制了《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》。

 

2023年12月11日

為進(jìn)一步規(guī)范面部注射填充材料產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，針對(duì)不用材料面部注射產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中的適用范圍、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量、入排標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了規(guī)范。

結(jié)語

當(dāng)下，新材料產(chǎn)業(yè)已然成為我國(guó)蓬勃發(fā)展的戰(zhàn)略性新興朝陽產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)用材料正處于從第一代傳統(tǒng)惰性材料向第三代組織再生材料快速過渡的關(guān)鍵時(shí)期，人們對(duì)面部抗衰的重視程度也使市場(chǎng)對(duì)原料本身提出了更高的要求，唯有順應(yīng)時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)的材料才能在加速變革的潮流中屹立不倒，滿足臨床的需求。