本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補充。對于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊申報還應參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件。包括：眼科超聲手術(shù)設(shè)備，分類編碼16-05-01；其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備(玻璃體切割器)，分類編碼16-05-05；眼科治療和手術(shù)輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件），分類編碼16-05-06。

本指導原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應參考《眼科激光光凝機注冊審查指導原則》的相關(guān)要求。

本指導原則也不包含變更注冊申報資料的要求，注冊變更申報資料可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件，如主機包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，附件還可包含注氣/注油附件和眼內(nèi)照明附件等。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除或眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除。

按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應用超聲頻率的高頻機械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時進行前節(jié)玻璃體清除或在眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除；眼后節(jié)玻璃體切除還包含注氣模式用于氣液交換，注油模式用于將眼內(nèi)填充物注入眼后節(jié)進行填充，眼內(nèi)照明模式用于眼底手術(shù)照明。電凝模式用于出血點的凝結(jié)，用于囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術(shù)中凝血。

利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負壓、灌注液的流量以及注氣、注油的壓力。該系統(tǒng)一般包括腳踏開關(guān)，便于眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳功率，玻璃體切割速度，以及電凝功率。

三、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化機、眼科超聲乳化機及附件。如產(chǎn)品同時包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化玻切體切割機、眼科超聲乳化玻切體切割機及附件。如產(chǎn)品集成多個功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術(shù)設(shè)備。

2.結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機及附件組成，主機應明確包含的工作模塊。應以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復使用次數(shù)。   

超聲乳化的測試套目前不作為醫(yī)療器械管理，不應包含在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應能明確產(chǎn)品可實現(xiàn)的各臨床用途，描述應準確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。

4.注冊單元劃分

一個注冊單元可以包含多個型號的系統(tǒng)，但應有一個型號的系統(tǒng)可認為是主要型號，該型號主機應可與所有附件配合使用，其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的差異僅為簡單的減少配置和/或減少功能。

同一個注冊單元所有附件均應為系統(tǒng)的組成部分，即與設(shè)備有相應的連接和組合裝配。與所需進行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無關(guān)的附件，如角膜刀等，應與設(shè)備劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應當包括對主機及其附件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.1 申報產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實現(xiàn)方式。明確實現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：

1.1.1超聲乳化模式應明確原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復頻率、占空比）、超聲功率等。

1.1.2灌注/抽吸模式應明確灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。

1.1.3玻璃體切割模式應明確預期應用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應明確注油/注氣時壓力可調(diào)范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學參數(shù)。

1.1.4電凝模式應按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的要求給出相關(guān)的信息。

1.2主機總體構(gòu)造的詳細描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨立的型號，應明確），并有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.3應以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復使用次數(shù)。應能明確同一類附件之間的差異。

1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

1.5產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.6應給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

2.包裝說明

應分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

3.產(chǎn)品的適用范圍

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常預期應用于醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境和/或可移動的手術(shù)中心，注冊申請人應按照產(chǎn)品實際情況描述其臨床使用環(huán)境。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及玻璃體切割和電凝的眼科手術(shù)。注冊申請人應按照產(chǎn)品實際情況進行描述。

4.其他

對于配合使用的已上市附件，應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的注冊證信息。

對于僅申請注冊相關(guān)附件（附件性能與主機密切相關(guān)），預期與其他注冊人的主機配用的產(chǎn)品，應提供主機注冊人授權(quán)配用的合作協(xié)議和提交與主機配用性能、完全驗證資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

本部分給出各功能可能存在的風險點及控制方式舉例，并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進行風險管理時作為參考。產(chǎn)品風險的分析、評價、控制和管理可參考標準GB/T 42062。

1.6超聲乳化（含灌注抽吸）

1.7玻切（含灌注抽吸）

1.8電凝

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性，適用性舉例見附件1。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告

3.1適用標準

3.1.1 YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。

3.1.2 YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》（若適用）。

3.1.3 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。

3.1.4 YY 9706.258 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

3.1.5 GB 9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（若包含電凝模塊）。

3.1.6 YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。

3.1.7 YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開關(guān)）。

3.1.8 YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》，此標準應滿足第7章參數(shù)公布的要求。

3.1.9 GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

3.2.1規(guī)格信息

應明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：

3.2.1.1 超聲乳化模式：工作原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復頻率、占空比）、超聲功率等。

3.2.1.2 灌注/抽吸模式：灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）。

3.2.1.3玻璃體切割模式：預期應用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）等。

3.2.1.4 電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。

3.2.2性能要求及試驗方法

3.2.2.1 生物學、化學、物理要求

3.2.2.1.1無菌

無菌包裝的附件應無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法。

3.2.2.1.2化學要求

3.2.2.1.2.1非金屬材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》制定適宜的檢驗項目和試驗方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘渣、浸提液紫外吸光度等。并根據(jù)實際情況參照相關(guān)標準確定具體指標要求。注意該要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。

3.2.2.1.2.2環(huán)氧乙烷殘留量，應參考GB/T 16886.7對眼內(nèi)器械及人工晶體的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。

3.2.2.1.3物理要求

3.2.2.1.3.1液體通路應要求無泄漏，應在注冊申請人聲稱的最大壓力條件下測試。

3.2.2.1.3.2可重復使用的不銹鋼部件應對耐腐蝕性進行要求，根據(jù)預期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性試驗方法》中的方法進行試驗。

3.2.2.1.3.3各針頭、玻切頭（等）應對其尺寸進行要求。

3.2.2.1.3.4應對各部件連接可靠性進行要求。

3.2.2.1.3.5三通閥的液體通道能被打開和關(guān)閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY 0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的試驗方法。

3.2.2.2其他性能指標

3.2.2.2.1應滿足標準YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》的要求。扭動乳化功能，還應對其扭動的頻率、最大扭動沖程進行要求。

3.2.2.2.2如含有電凝模式，應參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)內(nèi)容。

3.2.2.2.3如含有眼內(nèi)照明功能，應滿足YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》的要求。

3.2.2.2.4電氣安全與電磁兼容性能應滿足標準GB 9706.1、YY 9706.258 、GB 9706.202（如含電凝功能）、YY 9706.102的要求。

3.2.2.2.5腳踏開關(guān)應滿足標準YY/T 1057的要求。

3.2.2.3其他要求

性能/安全指標應同時給出對應的產(chǎn)品配置情況，明確為實現(xiàn)相關(guān)指標所需的附件，應明確附件名稱及型號。

若某些指標在實際使用時需要多個附件組合實現(xiàn)，應明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊申報產(chǎn)品組成中的附件，應標明。

3.3檢驗報告

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

3.3.1檢測單元劃分

對于同一個注冊單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測單元。

檢測單元的劃分應建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標基礎(chǔ)上，即對各安全要求、性能指標要求，分別挑選典型的檢測的附件/附件組合。

3.3.1.1涉及化學性能檢測時

附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注袖套等）按照下列原則劃分檢測單元：

3.3.1.1.1特定用途的附件若材質(zhì)完全相同，選取一套最典型的附件檢測；

3.3.1.1.2特定用途的附件若材質(zhì)不同，根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測；

3.3.1.1.3樣品數(shù)量應能滿足檢測的最低數(shù)量要求。

3.3.1.2涉及物理性能測試時

進行液體通路的泄漏測試時，應選擇連接最復雜的液體通路進行檢測。

進行耐腐蝕測試時，不同牌號的材料應分別選取一個結(jié)構(gòu)最復雜的型號檢測。

進行連接可靠性測試時，應針對不同的臨床應用連接，各選取一套進行檢測。

3.3.1.3涉及電氣安全、電性能指標和功能核查檢測時

3.3.1.3.1主機按照下列原則劃分檢測單元：

在注冊單元劃分的基礎(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。

3.3.1.3.2附件按照下列原則劃分檢測單元：

3.3.1.3.2.1附件檢測應包括擬申報范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類特定用途的附件各一套；

3.3.1.3.2.2超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應各選取一套功能最復雜的型號。

應提交典型型號說明，應明確列出各檢測型號可代表的型號，明確各型號差異，并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。

3.3.1.4電磁兼容檢測時

電磁兼容檢測應送檢所有型號的主機和所有型號的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預期最不利/最大發(fā)射的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。

3.3.2檢驗報告注意事項

所提交電氣安全和電磁兼容檢測部分，應明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應明確型號）；性能指標應明確檢測時所用的附件/附件組合情況（明確型號）。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

4.1產(chǎn)品性能研究

應給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標，應按照功能模式分別進行研究。

電凝模式的性能研究還應參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

4.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

4.3量效關(guān)系和能量安全

應分別對不同功能模式、可調(diào)檔位/參數(shù)提供對應的臨床應用的量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。即證明不同功能模式、不同檔位/參數(shù)在預期臨床應用的組織上使用的安全性、有效性。并應根據(jù)研究結(jié)果在使用說明書中給出相關(guān)的推薦信息，供臨床使用者參考。

量效關(guān)系和能量安全研究可為基于與已上市同品種產(chǎn)品設(shè)計、性能、算法比對、臨床數(shù)據(jù)、離體組織對照試驗數(shù)據(jù)、動物試驗對照數(shù)據(jù)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

4.4輻射安全研究

如產(chǎn)品含有眼內(nèi)照明功能，應當提供光輻射安全的研究資料?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》。

4.5軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

4.6生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價應按照GB/T 16886.1的要求進行，應不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)，評價應包含設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

4.7清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級別。

4.7.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。對于采用輻照滅菌的器械，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)滅菌的器械,應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。比如： EO、2-氯乙醇等的最大殘留水平。

4.7.2使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

4.7.3使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.8熱原和細菌內(nèi)毒素

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件考慮到其臨床使用的風險，認為不需要強制要求無熱原、無細菌內(nèi)毒素。若注冊申請人自行聲稱無熱原、無細菌內(nèi)毒素，則應提供相應的研究資料。 

4.9動物試驗

為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。如注冊申請人為首次注冊該類產(chǎn)品，原則上應開展動物試驗進行對照研究，模擬實際臨床使用場景。如注冊申請人有前代產(chǎn)品，應優(yōu)先選擇與前代產(chǎn)品進行比對分析，確認差異部分是否需要開展動物試驗對照研究。

經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施安全性、有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。有效性評價指標應包含：術(shù)前、術(shù)后圖像對比，試驗組與對照組術(shù)后圖像對比，及醫(yī)生對效果的評價等。安全性評價指標應包含：鞏膜情況、角膜情況、眼壓、角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)、前房深度和/或眼軸長度、角膜中央厚度情況、眼底情況、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥和相應部位的組織病理學檢查等。此外，還應對比總手術(shù)時間、累計消耗超聲能量、灌注液用量等指標。

動物試驗應采用眼部組織、結(jié)構(gòu)與人體接近的動物，如：兔、豬等。對照產(chǎn)品應選擇已在中國批準上市、具有相同或更寬的適用范圍的產(chǎn)品進行平行對照。試驗組和對照組試驗應由相同操作者進行，應注意各程序操作的先后順序，充分考慮灌注/抽吸后可能對超聲乳化和玻璃體切割的影響，確保眼前后節(jié)組織在進行操作時處于正常的生理狀態(tài)，試驗過程中應保證動物存活。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術(shù)劈核操作或前房沖洗器等器械對試驗器械超聲乳化或眼前后節(jié)玻璃體進行提前處理。

灌注/抽吸模式如單獨用于軟核處理，可與已批準上市產(chǎn)品開展體外臺架試驗/離體組織試驗/動物試驗的對照研究。

超聲乳化模式應和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應選擇同等混濁級別的兔眼，開展晶狀體超聲乳化摘除術(shù)。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應執(zhí)行晶狀體超聲乳化摘除術(shù)后，進行后囊膜撕囊，并進行前段玻璃體切割。

眼后節(jié)玻璃體切割模式應和硅油注入模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。

電凝模式可與上述超聲乳化模式、玻璃體切割模式動物試驗合并評價。亦可采用新鮮離體眼球組織開展試驗。

4.10穩(wěn)定性研究

應分別對主機及各附件的有效期及重復使用次數(shù)進行研究。

應分別明確主機及各附件的有效期及重復使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進行的測試，應描述每個測試的摘要，包括試驗設(shè)計、試驗結(jié)果及試驗結(jié)論，同時提交測試報告作為附件。對于可重復使用的附件，應充分考慮重復使用（含清洗、消毒、滅菌）對附件的影響，應能證明可確保重復使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全性、有效性。

有效期的研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的要求。

注冊申請人應結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性?？蓞⒖枷嚓P(guān)標準進行論述，例如GB/T14710。應模擬在貯存和運輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運條件下不會發(fā)生性能、功能改變，包裝具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.11免于臨床評價研究

列入免臨床目錄的部件，可按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明指導原則》的要求提交評價資料，應針對每個型號提交與免臨床目錄對比表和已上市產(chǎn)品的對比信息，對比信息中需包含附件與主機配用時的輸出參數(shù)。免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品如下表：

（四）臨床評價資料

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》，該產(chǎn)品臨床評價推薦路徑為同品種。應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價資料。

灌注/抽吸模式應單獨進行評價。

超聲乳化模式應與灌注/抽吸模式一起進行評價。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應與灌注/抽吸模式一起進行評價。

眼后節(jié)玻璃體切割模式應與硅油注入模式一起進行評價。

電凝模式可單獨進行評價。電凝模式的臨床評價還應參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

如果采用同品種對比路徑進行臨床評價，應重點考慮下列因素：

1.基本原理

應對比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實現(xiàn)的工作原理和作用機理。工作原理和作用機理差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動和原理為扭動的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動泵、使用文丘里泵和其他類型泵的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式采用電動原理和采用氣動原理的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。

2.結(jié)構(gòu)組成

應分別對比主機和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計。附件應明確結(jié)構(gòu)、詳細的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認為是同品種產(chǎn)品。

3.性能要求

性能的實現(xiàn)需要主機和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會存在差異，應明確實現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報組合性能進行對比。包含但不限于下列內(nèi)容：

3.1 超聲乳化模式應對比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復頻率、占空比）、超聲功率。

3.2 灌注/抽吸模式應對比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。

3.3 眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式應對比玻切頭設(shè)計、玻璃體切割尖端速率。

以上所列性能指標存在差異的，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。

3.4 電凝模式對比內(nèi)容及相關(guān)要求參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》。

4.軟件核心功能

應分別對比各功能模式的軟件核心算法。

采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。

5.使用方法

應對比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。

6.適用范圍

應對比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應對比對大氣壓力的要求。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。

應包含所有申報的產(chǎn)品組成。應明確主機及附件的有效期及可重復使用次數(shù)（若適用）。

電凝模式還應參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)內(nèi)容。

四、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 [Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式；國家藥監(jiān)局公告2021年第121號 [Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則；國家藥監(jiān)局通告2022年第8號 [Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

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[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.眼科器械通用名稱命名指導原則；國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》（2022年第26號）[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[10]Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997.

[11]Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997.

[12] GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用.

附件  1

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單適用性舉例