Pulsed Field Ablation, PFA

房顫是最常見(jiàn)的快速性心律失常之一，嚴(yán)重的房顫可能會(huì)誘發(fā)心衰。隨著技術(shù)不斷進(jìn)步和臨床數(shù)據(jù)的積累，心臟脈沖電場(chǎng)消融在治療心房顫動(dòng)等心臟疾病方面的優(yōu)勢(shì)將逐漸凸顯。心臟脈沖電場(chǎng)消融是一種利用脈沖電場(chǎng)為能量的消融方式，通過(guò)設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)拿}沖電場(chǎng)，采用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖來(lái)進(jìn)行消融能量的釋放。這種消融過(guò)程為非熱能消融，可有效地誘導(dǎo)心肌細(xì)胞發(fā)生電穿孔，使細(xì)胞外離子進(jìn)入細(xì)胞。與傳統(tǒng)的射頻和冷凍消融相比，心臟脈沖電場(chǎng)消融具有顯著的優(yōu)勢(shì)——其為非熱能消融，能夠選擇性地?fù)p傷心肌，而保留血管、神經(jīng)及心臟周?chē)M織，如肺、食管、膈神經(jīng)等，能夠降低對(duì)周?chē)M織的損傷風(fēng)險(xiǎn)，提高治療的安全性。其次，脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)時(shí)間短、恢復(fù)快、痛苦小，能顯著提高患者的生活質(zhì)量和預(yù)后效果。這些優(yōu)勢(shì)使心臟脈沖電場(chǎng)消融在心臟疾病治療領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用前景。

國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)：惠泰醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、微電生理、錦江電子、睿笛生物、德諾電生理、玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療、睿刀醫(yī)療、邁微醫(yī)療、遠(yuǎn)山醫(yī)療等

四、心臟瓣膜修復(fù) / 置換類(lèi)

①經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)

Transcatheter Mitral Valve Repair，TMVr

若心臟瓣膜由于自身結(jié)構(gòu)異常、功能退化等因素出現(xiàn)狹窄或關(guān)閉不全，則會(huì)影響血液在心臟中正常流動(dòng)，從而導(dǎo)致心臟功能異常，最終造成心力衰竭。二尖瓣常見(jiàn)疾病可分為：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狹窄(MS)，二尖瓣反流是發(fā)病率最高的心臟瓣膜性疾病。心臟瓣膜修復(fù)/置換類(lèi)器械主要針對(duì)二尖瓣疾病，這類(lèi)裝置能夠通過(guò)各種方式（如緣對(duì)緣修復(fù)、人工腱索、瓣環(huán)成型或瓣膜置換）恢復(fù)瓣膜的正常功能，保證血液在心臟內(nèi)正常流動(dòng)，防止倒流，改善心臟功能。目前獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品僅包括MitraClip（2020.6）、ValveClamp（2023.9），其中ValveClamp（捍宇醫(yī)療）是一款由我國(guó)創(chuàng)新企業(yè)自主研發(fā)的TEER器械。而其他中國(guó)原創(chuàng)TEER器械尚處于上市前臨床研究，主要包括DragonFly（德晉醫(yī)療）、NovoClasp（應(yīng)脈醫(yī)療）、Valveclasp（捍宇醫(yī)療）、Gemini one（沛嘉醫(yī)療）等。

 

國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)：德晉醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、啟明醫(yī)療、申淇醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、健世生物、以心醫(yī)療、應(yīng)脈醫(yī)療等

②經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣修復(fù)

Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR

TAVR 作為一種介入治療技術(shù)其最大特點(diǎn)是無(wú)需開(kāi)胸、主要通過(guò)經(jīng)股入路完成主動(dòng)脈膜置換術(shù)。TAVR主要針對(duì)主動(dòng)脈瓣狹窄（AS），少部分應(yīng)用于主動(dòng)脈瓣反流（AR, 也稱(chēng)關(guān)閉不全），在TAVR出現(xiàn)前，治療方案主要是外科開(kāi)胸進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換（SAVR），通過(guò)手術(shù)置換新的人工心臟瓣膜，保證心臟血液正常流動(dòng)。傳統(tǒng)外科開(kāi)胸手術(shù)需開(kāi)胸，插管建立體外循環(huán)等，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高、很多人不能耐受。國(guó)內(nèi)TAVR自10年起步至今，目前正處于蓬勃發(fā)展期。目前國(guó)內(nèi)有6家獲批的TAVR企業(yè)，分別是啟明醫(yī)療、蘇州杰成、微創(chuàng)心通、愛(ài)德華、沛嘉醫(yī)療、美敦力。

 

國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)：?jiǎn)⒚麽t(yī)療、蘇州杰成、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、金仕生物等

五、心房 / 心室改構(gòu)類(lèi)

①心室隔離裝置

Left Ventricular Partitioning Device，LVPD

急性心肌梗死并發(fā)心力衰竭以左心衰為主，室壁瘤是心肌梗死嚴(yán)重并發(fā)癥之一，左心室隔離裝置）是一種新型的心衰介入醫(yī)療器械，其原理為采用經(jīng)導(dǎo)管介入的方式將心室隔離裝置植入患者心室，將無(wú)功能的室壁瘤隔離開(kāi)來(lái)，從而改善心室重構(gòu)、提高心功能，進(jìn)而治療心力衰竭。目前全球范圍內(nèi)已問(wèn)世的產(chǎn)品種類(lèi)少。

 

國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)：新瑞醫(yī)療等

②心房分流器

心房分流裝置是近年來(lái)國(guó)際上心力衰竭器械治療的微創(chuàng)介入新興技術(shù)，其本質(zhì)是實(shí)現(xiàn)分流減壓，這項(xiàng)技術(shù)通過(guò)限定房間隔造口直徑，創(chuàng)造穩(wěn)定可控的左向右分流，有效降低患者左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難癥狀，同時(shí)并不顯著增加右心負(fù)擔(dān)、不降低心排量，也不引起反常栓塞?，F(xiàn)階段，中國(guó)的心房分流器還處于臨床試驗(yàn)階段，尚未有國(guó)產(chǎn)心房分流器產(chǎn)品獲批上市。

 

國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)：武漢唯柯醫(yī)療、諾生醫(yī)療、上海啟晨、上海傲流、樂(lè)普心泰、寧波健世、江蘇樸芃、上海以心等

③水凝膠治療

水凝膠是由親水性的高分子聚合物，通過(guò)化學(xué)或物理交聯(lián)形成極為親水的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)凝膠。隨著新型生物材料及器械的快速發(fā)展，將水凝膠等生物材料精準(zhǔn)植入心衰患者心肌壁內(nèi)，可減小心肌應(yīng)力，緩解心肌持續(xù)損傷，促進(jìn)組織再生，還可避免開(kāi)胸手術(shù)對(duì)患者造成巨大創(chuàng)傷，具有臨床應(yīng)用前景和優(yōu)勢(shì)，有望成為心衰的新型治療方案。用于心衰治療的可注射水凝膠分為純水凝膠、基于細(xì)胞外基質(zhì)的水凝膠、裝載干細(xì)胞及外泌體的水凝膠、裝載基因的水凝膠、裝載各類(lèi)治療性物質(zhì)的水凝膠和導(dǎo)電水凝膠6類(lèi)。目前用于輔助治療心衰的水凝膠產(chǎn)品仍處于臨床探索期。北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司也有細(xì)胞外基質(zhì)心肌修復(fù)凝膠項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。

 

國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)：德柯醫(yī)療（XDROP）、北京帝康醫(yī)藥等

④心室減容技術(shù)

Ppartial Left Ventriculectomy，PLV

左心室減容術(shù)，又稱(chēng)Batista手術(shù)，是治療終末期心臟病的新方法，目的是想通過(guò)左室肌肉切除，切口縫合，從而達(dá)到減小左室直徑，以達(dá)到重新建立左室容量、張力、直徑的新關(guān)系。目前左心室減容術(shù)主要適應(yīng)癥是各種病因引起的晚期擴(kuò)張型心肌病，但仍有很多問(wèn)題，如適應(yīng)證、手術(shù)時(shí)機(jī)、長(zhǎng)期療效，和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等，且同期與瓣膜重建、冠脈搭橋一起施行，國(guó)內(nèi)單純實(shí)施左心室減容術(shù)成功的為數(shù)不多。

結(jié)語(yǔ)

目前，心衰的器械治療已取得長(zhǎng)足進(jìn)展，但心衰相關(guān)醫(yī)療器械仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)上市的產(chǎn)品極少，國(guó)產(chǎn)替代的腳步任重道遠(yuǎn)。期待未來(lái)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家能夠進(jìn)一步針對(duì)心衰患者治療的不同切入點(diǎn)展開(kāi)探索與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)器械引進(jìn)與自主研發(fā)齊頭并進(jìn)，為廣大心衰患者帶來(lái)更多臨床獲益，我們也會(huì)持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械發(fā)展動(dòng)向。