2024年5月7日至10日，第八屆未來醫(yī)療生態(tài)展會以“新青年”為主題，由VB100、動脈網、蛋殼研究院、動脈橙主辦，天津經濟技術開發(fā)區(qū)（TEDA）聯(lián)合主辦，與天津濱海中關村科技園管委會、北塘灣數字經濟產業(yè)園戰(zhàn)略合作，于北京·北人亦創(chuàng)國際會展中心正式召開。作為此次論壇備受關注的熱門論壇之一，生物再生材料論壇于5月10日下午圓滿落幕。
在組織工程技術方面，他展開介紹了由空軍軍醫(yī)大學組織工程研發(fā)中心開發(fā)的中國組織工程第一個產品——組織功能皮膚產品的臨床試驗及上市，探討了組織工程技術在其他領域中的應用。在干細胞藥物方面，金巖教授重點探討了干細胞藥物開發(fā)的復雜性和挑戰(zhàn)、與疾病及衰老的關系等，并介紹了與細胞聚合體技術在干細胞藥物開發(fā)中的創(chuàng)新作用，指出干細胞在器官再生，包括肝臟、腎臟、心臟、牙髓再生等領域的難點和進展。
四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心教授、國際生物材料科學與工程聯(lián)合會Fellow 艾華教授分享了《生物再生材料的機遇與挑戰(zhàn)》。他提到，組織工程技術的發(fā)展主要受到臨床需求的推動，細胞外基質材料已有較為廣泛的應用，基因編輯動物來源器官為再生醫(yī)學提供了新的希望。不過，在生物再生材料的組織工程設計中，必須綜合考慮人體組織的不均一性和表面界面等相關因素；影像技術作為一種非介入動態(tài)觀察手段，有助于長期評價植入物的狀態(tài)和療效；與此同時，還應考慮監(jiān)管科學、定義、標準等多種因素對產品研發(fā)、轉化過程中的影響。同時，艾華教授還提出生物再生材料未來或許可以朝著智能制造、無源和有源醫(yī)療器械的融合方向發(fā)展。
蛋殼研究院高級研究員焦艷麗女士分享了《2024生物再生材料行業(yè)研究報告》。她談到，生物再生材料行業(yè)的研究發(fā)展前景越來越廣闊，資本市場對于生物再生材料的關注度處于持續(xù)上升階段，未來生物再生材料將朝著攻克更多適應癥的方向發(fā)展，要求科研端、企業(yè)端通過自研和合作方式延伸技術能力，讓生物材料、干細胞、組織工程等技術融合發(fā)展。同時，焦艷麗女士在報告中還對骨修復、創(chuàng)傷修復、再生醫(yī)美三個領域進行深度解讀，展現(xiàn)了中國生物再生材料企業(yè)的布局和進展。
諾普再生醫(yī)學聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO楊熙女士分享了《基于生物再生材料的3D打印技術臨床應用的現(xiàn)狀和未來》。她提到，再生材料和細胞科學的發(fā)展、以及不同技術將融合推動著再生醫(yī)學賽道持續(xù)發(fā)展，生物3D打印技術在生物再生材料領域具有一定的技術優(yōu)勢。在生物再生材料領域，生物3D打印可以提供更為精準的、從宏觀到微觀的結構控制，尤其是搭建三維層面的技術平臺，并利用工程化實現(xiàn)批量的個性化制造。同時，楊熙展示了諾普再生在生物3D打印領域的創(chuàng)新性工作，包括工程化建設、材料篩選和數字化制造過程，并闡述了諾普再生在產品的技術體系搭建和產品開發(fā)過程中的科學論證經驗，目前已參與四個省部級、國家級課題，將通過學會、團體標準的建立，解決產品開發(fā)早期不確定性的一系列問題，推動組織再生應用在規(guī)模化、成本控制和醫(yī)學可及性等方面提供更優(yōu)的解決方案。
賽德迪康團隊代表李彤分享了《生物合成再生材料在皮膚創(chuàng)面修復中的創(chuàng)新及臨床應用》。她提到，生物合成再生材料具有四大特點：生物相融性、可調控性、生物活性物質的攜載性、多功能性，可以幫助解決當前臨床上遇到的一些創(chuàng)面修復挑戰(zhàn)。李彤結合皮膚創(chuàng)面愈合的四個階段展示了賽德迪康產品在各階段的功效，并用實例呈現(xiàn)了它的臨床應用效果。賽德迪康希望將生物合成再生材料定義為一個平臺，結合生物信息學、生物3D打印技術及干細胞、內皮細胞或生長因子等材料，與領域內合作伙伴共同攜手，并積極與監(jiān)管部門溝通，加速生物合成材料臨床轉化。
把握市場需求，打造產品競爭力，推動生物再生材料加速轉化與落地
隨后，科技部“973計劃”與重點項目首席科學家、長江學者特聘教授、國家杰出青年基金獲得者、空軍軍醫(yī)大學組織工程研發(fā)中心創(chuàng)始人金巖教授；四川大學國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心教授、國際生物材料科學與工程聯(lián)合會Fellow艾華教授；奧泰康SFM事業(yè)部總經理李強先生以及道遠資本投資總監(jiān)姜芳芳共同圍繞《生物再生材料的創(chuàng)新轉化與臨床落地》這一主題進行了分享與探討。
姜芳芳：結合目前國內生物再生材料上下游產業(yè)鏈的發(fā)展現(xiàn)狀，當下最為緊迫的任務是什么？
金巖：我們今天討論的焦點是如何將材料作為產品迅速推向市場并進入臨床應用。我個人從基礎研究到臨床研究、技術轉化和產業(yè)化整個過程都有過深入的經歷，因此有著深刻的感受。特別是在材料研究領域，人才濟濟，各大院校匯聚了眾多杰出人才，并在國際上發(fā)表了大量優(yōu)質的研究成果。然而，在產品開發(fā)方面，這類人才卻顯得相對稀缺，與前沿生物材料開發(fā)的差距較大。這主要源于產品開發(fā)過程中的安全性問題，以及產品進入人體后需要長期觀察其效果所帶來的挑戰(zhàn)。
我深知，從上游的研發(fā)到產品開發(fā)，即使我們有非常好的創(chuàng)新技術和深刻的認識，也不能立即將其轉化為產品。因此，如何縮短這兩者之間的距離，是我們接下來迫切需要解決的問題。只有這樣，我們才能在全球的生物材料領域發(fā)揮引領性作用，而這需要我們共同努力去實現(xiàn)。
艾華：經過我們學會的調研，從揭榜掛帥的材料清單來看，再生生物材料在供應鏈上的被制約的情況相較于傳統(tǒng)的金屬和高分子材料來說，并不那么嚴重。這表明我們在再生生物材料領域擁有更多的源頭自由度和話語權。
其次，從學會企業(yè)會員的構成來看，過去主要集中于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產企業(yè)。但最近，我們注意到更多的與再生生物材料相關的企業(yè)加入到這個賽道中。
總的來說，再生生物材料領域的發(fā)展態(tài)勢良好，我相信，隨著這些積極因素的推動，再生生物材料領域將會迎來更加光明的未來。
李強：我主要偏重于絲素蛋白的再生生物材料研究。起初，絲素蛋白主要被應用于化妝品行業(yè)，尤其是在膏劑和乳劑中添加較多。在這個產業(yè)鏈中，上游主要提供絲素蛋白化妝品原料，而下游則是生產絲素蛋白化妝品的廠商。目前，奧泰康已經將絲素蛋白引入到一個新的領域——醫(yī)療器械——我們目前已研發(fā)醫(yī)療器械用的絲素蛋白原料，這些原料可以是溶液態(tài)、凝膠態(tài)或膜狀。
從市場角度看，盡管絲素蛋白已經成為市場的熱點明星材料，但與膠原蛋白相比，其市場占有率仍然較低但由于其材料本身的優(yōu)勢，可以預料到有大量的企業(yè)進入絲素蛋白領域，共同推動絲素蛋白材料市場的發(fā)展。自2014年奧泰康拓展CDMO以來，我們已經儲備了近100項成熟技術和產業(yè)化經驗，有很多項目已與上市公司簽約進行了授權或轉讓。我們的目標是通過分享這些技術和經驗，幫助他們定制絲素蛋白產品，產業(yè)化設備設施和布局生產線，從而更快地進入絲素蛋白領域。
當前，絲素蛋白也成為了一個投資熱點，但產業(yè)鏈仍有待完善。我堅信，隨著更多參與者的加入和產業(yè)鏈的完善，絲素蛋白產業(yè)將會取得長足的進展，未來充滿希望。
姜芳芳：如何克服細胞類產品科研與臨床轉化間的問題？
金巖：細胞類產品在再生醫(yī)學、生物材料以及組織工程中扮演著核心角色。從最初的定義來看，組織工程產品強調含有活細胞，但這一定義存在局限性。根本來說，我們的目標是實現(xiàn)組織損傷器官的再生和功能恢復，而含細胞與否應根據組織細胞損傷的具體情況來決定。
含細胞的產品雖然目標明確，但面臨制造成本高、研發(fā)難度大、技術挑戰(zhàn)多以及監(jiān)管要求嚴格等問題。因此，并非所有產品都需要包含細胞。當然，對于更復雜、更難以再生的組織器官，如大器官，含細胞的產品將是必要的。
無論產品是否含細胞，我們都需要關注產品進入人體后如何與細胞、微環(huán)境相互作用，促進再生過程。植入的材料需要與全身多個細胞系統(tǒng)發(fā)生作用，包括骨髓和中樞神經系統(tǒng)等。在制備產品時，需要深入了解再生的機理，確保產品不僅是簡單的填充物，而是能夠激活、啟動相互作用，并最終與局部組織完美整合。
我們的終極目標是實現(xiàn)高度整合的再生，使植入物與人體成為一個整體，包括血管和免疫系統(tǒng)的參與。因此，在談論細胞類產品時，我們應該從這一高度出發(fā)，全面科學地考慮生物材料產品的設計和開發(fā)，以確保最終產品的有效性和安全性。
姜芳芳：在產品創(chuàng)新和設計等層面，應當如何考慮生物再生材料的臨床或市場需求？
艾華：在將優(yōu)秀的生物材料研究成果進行轉化時，我們需要關注多個方面。通常來說，材料學家在成果轉化時可能未能充分考慮臨床需求。以牙種植體為例，當前種植體的強度已不再是主要問題，而更可能是界面融合的問題，即種植體與自身骨槽的融合不佳或感染導致失敗。由于這類研究具有極強的應用性，因此與臨床醫(yī)生的緊密合作顯得尤為重要。我們不能僅關注材料性能，而忽略了臨床的實際需求。否則，可能會出現(xiàn)研究出的材料在臨床應用中并不適用的情況，導致資源浪費和時間延誤。
此外，學會和協(xié)會在促進研究成果轉化方面也具有重要作用。協(xié)會主要由企業(yè)家組成，而學會則匯聚了專家、學者和醫(yī)生，同時也包括優(yōu)秀的企業(yè)家、以及監(jiān)管和檢驗評價領域的專家。這種平臺構成了一個良好的生態(tài)環(huán)境，通過交流和合作，我們可以拓寬視野，更深入地理解產品和產業(yè)化過程，從而促進產品的創(chuàng)新和設計。
姜芳芳：作為生物再生材料產業(yè)鏈上游的關鍵參與者，還有什么方向是企業(yè)能夠發(fā)力的？
李強：生物材料領域十分廣闊，其中絲素蛋白作為重要分支，其優(yōu)秀的產品往往源于高?？蒲性核募夹g轉化或市場端尤其是醫(yī)院臨床經驗的反饋。對于絲素蛋白的進一步發(fā)展，我認為需要著重加強兩個方向：
首先，加強與高校的合作，以將高校優(yōu)秀的技術成果順利轉化為市場所需的產品。高?？蒲型ǔＷ非蠹夹g的高度和完整性，而企業(yè)則更注重技術的實用性和產業(yè)化過程中的減法原則，即簡化產品成分以滿足審批要求和安全性。因此，我們需要在高校技術的基礎上，根據市場需求和審批要求，對技術進行相應的調整和優(yōu)化，以確保產品的安全性、有效性和市場競爭力。
其次，關注市場需求，結合絲素蛋白的優(yōu)異特性，與其他材料復合，開發(fā)出更符合市場需求的產品。目前，市場上對生物材料填充的需求旺盛，而絲素蛋白以其獨特的生物降解可調控性、生物相容性和生物活性，為產品開發(fā)提供了新的思路。我們可以結合市場需求，探索絲素蛋白與其他材料的復合應用，開發(fā)出具有更高性能、更安全、更可靠的產品，以滿足市場的多樣化需求。
姜芳芳：生物再生材料的產業(yè)化過程有哪些不容忽視的關鍵要素？
金巖：生物再生材料作為三類醫(yī)療器械產品，其上市周期漫長，短則五六年，長則可能達到八九年之久。因此，在選擇研發(fā)方向時，我們必須格外謹慎。首先，確保產品最終能夠平穩(wěn)上市是至關重要的，否則所有的研發(fā)努力都將付諸東流。其次，產品上市后不僅要有競爭力，還需滿足臨床需求，以便在市場中獲得良好的回報。因此，前期的論證工作至關重要，不能僅憑主觀臆斷或盲目跟風。
科學的論證需要廣泛收集信息，不能閉門造車。我們還需要關注國際發(fā)展趨勢，了解臨床面臨的真實需求，以及我們的產品是否能夠有效解決這些問題。同時，產品的競爭力也是不容忽視的。
在研發(fā)初期，我們應積極與相關領域的研究人員、臨床專家進行廣泛的交流與合作。通過借鑒他們的經驗和建議，我們可以避免走彎路，更加準確地把握市場需求和產品方向。此外，產品的可操作性也是我們需要重點考慮的因素之一。
艾華：關于產業(yè)化、技術與公司運營的關系，我們需要明確以下幾點：首先，一個優(yōu)秀的項目或技術并不直接等同于一家公司的成功。盡管好的項目或技術是公司成立的基石，但僅依靠它們可能不足以支撐整個公司的運營。只有當這些項目或技術能夠轉化為核心技術，進而形成一系列產品時，才能構成一個有競爭力的公司。例如，高校技術轉化如果只涉及單一項目，有可能不足以支撐一個公司的全面運營。
其次，在選擇產業(yè)化方向時，我們應該基于自身的技術優(yōu)勢進行決策。盡管某些領域（如醫(yī)美）當前市場熱度很高，但to C端的市場競爭往往更為激烈。因此，我們需要謹慎評估自己的研發(fā)實力和特點，選擇適合自己的賽道。
最后，關于創(chuàng)新轉化過程中的監(jiān)管問題，我們需要重視與監(jiān)管部門的溝通。了解并遵循相關法規(guī)和監(jiān)管要求，這對于產品的早期開發(fā)、審批以及后續(xù)進入市場都至關重要。因此，我建議大家多了解關于創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關法規(guī)政策，以便更好地與監(jiān)管部門溝通，提高產品上市的成功率。
李強：關于產業(yè)化，我有著頗為深刻的體會。自2006年我們成立之初，便致力于將高校技術轉化為實際產品，推動產業(yè)化進程。然而，高校技術轉化為醫(yī)療器械產品，其間的道路對企業(yè)而言既曲折又充滿挑戰(zhàn)。我們曾親自涉足多個產業(yè)化項目，不僅聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研機構共同轉化，而且投入了大量的時間和資金。然而，回顧過去，我們發(fā)現(xiàn)當時的做法并不夠精準——我們原本希望自主推動產業(yè)化，但2019年被收購后，經過奧泰康團隊的復盤，我們意識到在專業(yè)團隊操作下，原先三年的周期可以縮短至一年到一年半，費用也能減少到原先的50%。因此，若大家能尋找合適的專業(yè)團隊進行合作，或許能更有效地推動產業(yè)化進程。最后，針對產品技術的產業(yè)化，建議多從患者角度出發(fā)，牢記安全有效。
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奧泰康成立于2006年，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務。公司致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領導者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產品檢測、動物實驗、臨床試驗和產品注冊全程解決方案，持續(xù)推動安全、有效和質量可控的產品進入市場，保障人類生命健康。
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