新年特輯 | 奧泰康2024年終盤點

2025-01-02

引言

2?2? | ????? ??w ?????? 愿??新年勝舊年??愿將來勝過往????共赴新程·與君同行??

2025的曙光已至

站在嶄新的起點，我們回顧往昔

過去的2024

是醫(yī)療行業(yè)加速發(fā)展的關鍵一年

奧泰康緊跟生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢

我們親歷了科技的日新月異

更在每一次挑戰(zhàn)中收獲了成長

見證諸多突破性技術成果問世的同時

我們依托MA市場準入全流程服務

與合作伙伴分享了產品上市的喜悅

每項成果都是對智慧與汗水最好的詮釋

讓我們跟隨時間

共同回顧2024攜手走過的精彩旅程吧~

01、完成入組！磅策植發(fā)機器人研討會暨第一階段臨床總結會勝利召開

2024年1月6日，磅策醫(yī)療HAIRO®植發(fā)機器人研討會暨第一階段臨床總結會在上海勝利召開。HAIRO®植發(fā)機器人臨床試驗項目于2023年6月底啟動，11月23日完成最后一例受試者入組。與會專家表示對HAIRO®植發(fā)機器人打破國外壟斷，為中國患者提供更具經濟性的選擇，并突破國際市場，打造中國植發(fā)品牌充滿期待，期待產品能夠加速市場化，打破國外壟斷、彌補國產空白，造福更多患者。

02、奧泰康通過北京市“專精特新”中小企業(yè)認定

2024年1月30日，北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司成功被認定為北京市“專精特新”中小企業(yè)，這也是奧泰康繼國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、全國科技型中小企業(yè)、北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)之后獲得的又一項重要資質。此次通過認定是國家有關部門對奧泰康CRO&CDMO一體化服務的高度認可，未來公司將以優(yōu)質服務引領行業(yè)發(fā)展，走專業(yè)化、精細化、特色化、新穎化的“專精特新”發(fā)展之路，不斷提高企業(yè)核心競爭力，為生物醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展貢獻企業(yè)力量。

03、奧泰康助力肺部穿刺手術導航系統(tǒng)獲證

2024年1月31日，經國家藥品監(jiān)督管理局公示，蘇州朗開醫(yī)療技術有限公司自主研發(fā)的肺部穿刺手術導航系統(tǒng)（國械注準20243010222）獲得NMPA批準上市，奧泰康助力本項目注冊申報服務，系2024年奧泰康助力獲得的首張三類醫(yī)療器械注冊證。

04、助力肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件獲證

2024年1月31日，經國家藥品監(jiān)督管理局公示，北京醫(yī)準智能科技有限公司的肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件（國械注準20243210223）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目部分臨床試驗工作，系2024年奧泰康助力獲得的第二張三類醫(yī)療器械注冊證。產品系國內首張自動檢測同時自動給出骨折類型(陳舊骨折、不完全骨折、移位骨折、非移位骨折)的注冊證。

05、奧泰康蘇州CDMO中心獲國家高新技術企業(yè)榮譽

2024年1月，奧泰康蘇州CDMO中心收到江蘇省科學技術廳、江蘇省財政廳、國家稅務總局江蘇省稅務局三部門聯(lián)合頒發(fā)的高新技術企業(yè)認定證書，由此正式邁入國家高新技術企業(yè)行列。這是奧泰康企業(yè)發(fā)展歷程中的重要里程碑。國家高新技術企業(yè)榮譽的獲得，是對奧泰康蘇州CDMO中心在再生醫(yī)學生物材料領域的創(chuàng)新能力和市場競爭力的認可，同時也將為公司的快速發(fā)展注入新動能。

06、眼底AI輔助診斷軟件臨床試驗正式啟動

2024年2月7日，由唯智醫(yī)療科技（佛山）有限公司申辦的年齡相關性黃斑變性眼底圖像輔助診斷軟件的前瞻性、多中心臨床試驗項目啟動會在首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院舉行，試驗的開展將有助于推動眼科領域的人工智能技術發(fā)展，提高我國AMD等眼底疾病的診斷水平研究。試驗計劃入組千人數(shù)據(jù)，進一步驗證年齡相關性黃斑變性眼底圖像輔助診斷軟件在AMD病變診斷中的效能。

07、榮獲山西白求恩醫(yī)院同濟山西醫(yī)院“2023年優(yōu)秀合作伙伴獎”

2024年2月23日，山西白求恩醫(yī)院同濟山西醫(yī)院攜手臨床試驗申辦方、CRO公司、SMO公司及醫(yī)院臨床研究團隊，共同舉辦的第一屆臨床研究行業(yè)信息交流會落下帷幕。在表彰環(huán)節(jié)中，奧泰康被授予“2023年優(yōu)秀合作伙伴獎”。此次榮譽的認證，是對臨床項目團隊付出的肯定，也是對奧泰康的整體認可。

08、可吸收生物組織密封膜臨床試驗方案討論會召開

2024年3月，由鵬拓生物科技（杭州）有限公司作為申辦方發(fā)起的“可吸收生物組織密封膜臨床試驗方案討論會”在北京成功舉辦，奧泰康作為CRO服務方參加會議，此次臨床試驗方案討論會的圓滿召開，標志著鵬拓生物的核心產品——可吸收生物組織密封膜正式進入臨床試驗階段，也是鵬拓生物推動組織修復領域成果臨床轉化的標志性成績。

09、通過ISO9001質量管理體系年審認證

2024年3月，北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司經華夏認證中心有限公司（CCCI）認證，順利通過ISO9001:2015 標準質量管理體系認證年度審核，認證范圍為醫(yī)療器械臨床試驗及產品注冊服務。嚴格的質量管理體系是企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展的根本保證，通過ISO9001認證標志著我司的醫(yī)療器械臨床試驗及產品注冊服務與管理體系已達到了國際標準、行業(yè)標準，在制度化、體系化和標準化方面取得了里程碑式的進展。

10、超聲高頻外科集成系統(tǒng)臨床啟動會召開

2024年3月15日，貝恩外科超聲高頻外科集成系統(tǒng)（7mm）用于人體組織分離切割、止血的前瞻性、多中心、隨機對照安全性和有效性臨床試驗在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院順利拉開帷幕。

11、芮國忠秘書長一行蒞臨奧泰康拜訪交流

2024年3月29日，中國技術創(chuàng)業(yè)協(xié)會生物醫(yī)藥園區(qū)工作委員會芮國忠秘書長一行赴奧泰康拜訪交流，雙方就戰(zhàn)略協(xié)同、資源共享以及技術轉移轉化等方面進行了深入的交流，達成了初步的合作意向。未來雙方將加強合作，促進生物醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展。

12、奧泰康北京CDMO中心獲北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)資質

2024年4月10日，北京市經濟和信息化局發(fā)布《關于對2024年度2月份北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)名單進行公告的通知》，奧泰康北京CDMO中心位列其中，順利榮獲“北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)”稱號。此次北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)榮譽的獲得，是對奧泰康北京CDMO中心在再生醫(yī)學生物材料領域的創(chuàng)新能力和市場競爭力的認可，更是對企業(yè)不斷提升科技創(chuàng)新、成果轉化能力的一種激勵，同時也將為公司的快速發(fā)展注入新動能。

13、2024CRCC 奧泰康順利收官

2024年4月20日，為期兩天的2024年臨床研究合作交流大會Clinical Research Cooperation Conference （CRCC）在蘇州國際博覽中心落下帷幕，此次會議匯聚130余家臨床試驗機構參展、1500+申辦方及CRO等企業(yè)參會。奧泰康受邀作為參展商、論壇嘉賓及分論壇主持人參加會議。展會中有幸接待了眾多研究中心機構倫理專家及科室研究者的拜訪，加強交流，與各位GCP老師交流學習的同時，也達成了合作的意向，為以后項目開展積累了優(yōu)質、寶貴的臨床資源

14、簽約天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院共同體

2024年4月24日，天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院成立大會暨創(chuàng)新轉化產業(yè)化公共平臺發(fā)布會于天津順利舉行，奧泰康作為天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院的共同體成員之一出席簽約儀式，標志著公司與高研院進入了深度合作階段。未來，奧泰康將與醫(yī)療同仁攜手，加速推動技術創(chuàng)新和產業(yè)快速發(fā)展，助力高端創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉化，依托專業(yè)的市場準入全流程解決方案，為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展添磚加瓦。

15、全球首例FixTA™三分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)FIM臨床試驗完成入組

2024年4月28日，由北京天助瑞暢醫(yī)療自主研發(fā)且具有完全自主知識產權的三分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)FIM臨床試驗，由首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院成功完成全球首例受試者入組，奧泰康負責臨床試驗服務。此次FixTA™ 首例人體臨床應用的成功，預示在復雜弓部病變治療的創(chuàng)新方案中又多了一個方向的嘗試。

16、出席2024VBEF第八屆未來醫(yī)療生態(tài)展會

2024年5月7日，由VB100、動脈網、蛋殼研究院、動脈橙主辦的2024VBEF第八屆未來醫(yī)療生態(tài)展會落下帷幕。奧泰康受邀出席本次會議，奧泰康蘇州CDMO中心SFM事業(yè)部負責人李強參加生物再生材料論壇，并發(fā)表了題為《再生醫(yī)學生物材料引導組織修復器官再造的應用和創(chuàng)新》的主題報告，在圓桌討論環(huán)節(jié)，針對“生物材料的創(chuàng)新轉化與臨床落地”主題與參會嘉賓展開了學術探討。

17、出席世界人工智能大會并參加主題分享

2024年7月4日，2024世界人工智能大會暨人工智能全球治理高級別會議（WAIC 2024）在上海世博中心、世博展覽館舉行，論壇時間7月4日-6日，展覽時間7月4日-7日。奧泰康受邀參加“投資上海”系列特色主題活動并圍繞《腦機接口領域研究進展》展開分享，并與醫(yī)療同仁進行交流探討。

18、國內首款自粘性可吸收生物組織密封膜首例入組成功

2024年7月11日，由鵬拓生物科技（杭州）有限公司自主研發(fā)的國內首款自粘性可吸收生物組織密封膜產品，由北京天壇醫(yī)院神經外科成功完成首例受試者入組，標志著經過多年努力創(chuàng)新研發(fā)的此款可吸收生物組織密封膜（派妥貼®）產品在相關手術領域的應用進入了實踐性階段。奧泰康負責臨床試驗服務。

19、參加山西CTIEC臨床試驗信息交流會

2024年7月12日，由山西省藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦、山西白求恩醫(yī)院（山西醫(yī)學科學院）承辦的第二屆“智創(chuàng)山西·醫(yī)學創(chuàng)新與轉化峰會暨臨床試驗信息交流會”（CTIEC）在山西白求恩醫(yī)院舉辦，奧泰康出席會議并參加戰(zhàn)略合作企業(yè)授牌儀式。通過與山西白求恩醫(yī)院藥物臨床試驗機構達成戰(zhàn)略合作，為雙方共同發(fā)展架起了一座橋梁，共同推進臨床試驗高質量發(fā)展，推動更多產品進入臨床。

20、醫(yī)療器械·市場準入園區(qū)系列論壇落幕

2024年8月13日，由北京奧泰康醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司、上海江海數(shù)字產業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合主辦，北京華創(chuàng)陽光醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械·市場準入”奧泰康園區(qū)系列論壇于上海召開，各位演講嘉賓的傾囊相授，為論壇帶來了理論與實際相結合的滿滿干貨，奧泰康將堅持以優(yōu)質服務為合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解決方案，推動更多優(yōu)質產品獲得市場準入。

21、助力中國第一把國產7mm超聲刀獲批上市

2024年8月，賽諾微醫(yī)療科技自主研發(fā)的一次性使用超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭產品獲得NMPA批準上市，系中國第一把獲批上市的國產7mm超聲刀，奧泰康參與臨床服務。

22、奧泰康集團北京總部新址啟幕

2024年8月16日，奧泰康北京總部正式喬遷新址，新址位于北京·豐臺區(qū)麗澤平安金融中心B座24層，這是集團發(fā)展歷程的重要里程碑，標志著奧泰康邁入了一個全新的發(fā)展階段。奧泰康將依托CRO&CDMO一體化服務，與合作伙伴一道，以喬遷為契機，以全新之氣象、以破浪之氣勢，立足新起點，逐夢新征程。

23、參加天津醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)大會

2024年8月23日，首屆（天津）醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)大會暨第七屆（2024）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽在天津舉辦，會議由天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院、國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟、天津市市場監(jiān)督管理委員會、天津市藥品監(jiān)督管理局、東麗區(qū)人民政府、醫(yī)療器械創(chuàng)新網主辦，奧泰康應邀參加大會。儀式環(huán)節(jié)，被授予法規(guī)事務共同體，進一步肯定了奧泰康在推動醫(yī)療健康領域創(chuàng)新發(fā)展方面的重要貢獻。

24、助力浩微第二代粒徑均一載藥栓塞微球上市

2024年8月，蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的栓塞微球產品——UniPearls®載藥栓塞微球正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該款產品早在2023年11月已經獲得美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批文，此次國內獲批，進一步表明了UniPearls®載藥栓塞微球的臨床價值進一步得到認可。

25、醫(yī)達健康IQQA®極星干將™2號Robot智能穿刺導航定位機器人獲批上市

2024年8月，由醫(yī)達健康自主創(chuàng)新研發(fā)的IQQA®極星干將™2號Robot智能穿刺導航定位機器人通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審核，并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，奧泰康負責臨床試驗服務。

26、奧泰康十八周年慶典暨頒獎盛會圓滿落幕

2024年9月5日，局變生輝·智啟未來——奧泰康十八周年慶典暨頒獎盛會在京隆重舉行，線上直播平臺同步分享盛況，感恩一路陪伴的伙伴，共同見證和參與奧泰康的不斷成長與壯大，未來，讓我們劈波斬浪，直破云霄，用誠信和共贏蓄力耕耘，以勤奮和專業(yè)賦能醫(yī)療，凝聚著團隊的智慧與力量，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值

27、奧泰康十八周年團建拓展活動落幕

28、帝康醫(yī)藥獲脫細胞基質原料發(fā)明專利授權及原料主文檔備案

2024年9月6日，北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司d-ECM脫細胞基質原料獲得發(fā)明專利授權，專利名稱為“一種脫細胞生物網膜制備方法及由其制得的脫細胞生物網膜”。此前，在國家藥監(jiān)局器審中心公布的最新的《主文檔登記信息公示》文檔中，北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司的脫細胞基質生物材料也已通過主文檔登記備案，原材料基于承擔的國家“十三五”重點研發(fā)計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術及其產品研發(fā)”研發(fā)落地的成果，主文檔備案的通過具有重要里程碑意義，為醫(yī)藥行業(yè)脫細胞基質相關產品研發(fā)及生產提供了合法來源的原料。

29、2024年度臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結束

2024年9月，奧泰康臨床注冊部與項目運營中心2024年度高階能力培養(yǎng)交流會圓滿落下帷幕。本次會議以線上線下結合的形式在北京舉行，涵蓋講師分享、團隊互動、優(yōu)秀CRA表彰三個環(huán)節(jié)。培訓通過理論與實踐相結合的方式進行，提升了奧泰康臨床人員項目執(zhí)行能力，提高臨床試驗項目質量，推動了臨床試驗的科學性、規(guī)范性和效率性。

30、應邀參加上海Medtec主題分享

2024年9月27日，Medtec China 2024暨第十八屆國際醫(yī)療器械設計與制造技術展覽會在上海落下帷幕，盛會匯集了來自全球各地的頂尖企業(yè)、科研機構及行業(yè)專家。奧泰康作為參展商受邀參加會議，在醫(yī)美專場論壇中，奧泰康蘇州CDMO中心負責人、蘇州蘇豪生物材料科技有限公司總經理李強以《注射新材料的原理及特點》為主題進行分享，與行業(yè)伙伴共同探索醫(yī)療器械領域的最新趨勢與未來發(fā)展方向。

31、入選2024年度醫(yī)療器械研發(fā)服務優(yōu)質機構

2024年10月14日，由中南大學、個體化診療技術國家工程研究中心、芙蓉實驗室等單位聯(lián)合主辦的個體化醫(yī)學研討會暨第四屆衛(wèi)生健康創(chuàng)新與轉化管理論壇于海南落幕，會議聚集來自全國各地的專家學者、相關政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生健康領域高校、科研院所、醫(yī)院、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)相關產業(yè)代表。奧泰康應邀參加大會，并獲評2024年度“醫(yī)療器械研發(fā)服務優(yōu)質機構”。

32、八大處整形美容產業(yè)論壇-臨床研究分論壇圓滿落幕

2024年10月26日，由八大處整形醫(yī)學概念驗證中心和奧泰康牽頭組織舉辦的第二屆八大處整形美容產業(yè)論壇臨床研究分論壇圓滿落幕，本次論壇得到北京市醫(yī)療器械技術審評中心，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學評價中心，北京大學臨床研究所，北京大學首鋼醫(yī)院及多家行業(yè)知名企業(yè)的大力支持，未來，奧泰康將繼續(xù)為行業(yè)醫(yī)美產品研發(fā)轉化賦能，推動醫(yī)美行業(yè)高質量發(fā)展。

33、助力奧精醫(yī)療可吸收膠原蛋白止血海綿獲批

2024年11月24日，由奧精醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的可吸收膠原蛋白止血海綿通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審核，并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，奧泰康負責臨床試驗服務。產品適用于手術過程（除眼科、泌尿外科、神經外科）中的止血，可用于在通過壓力、結扎或其他傳統(tǒng)止血方法無效時的毛細血管、小靜脈和小動脈出血的止血，廣泛應用于各類型醫(yī)療場所。

34、MA解決方案助力首個ECM醫(yī)美產品商業(yè)化

2024年11月18日，恒安芙林麗點®膠原貼敷料新品發(fā)布會圓滿落幕，多方領導與專家共同見證新品發(fā)布。此項目是奧泰康CDMO中心基于“MA解決方案”全流程孵化的首個III類醫(yī)療器械，并正式進入商業(yè)化階段，具有重要里程碑意義，是全球首次將醫(yī)學新材料細胞外基質（ECM）規(guī)?；?、產業(yè)化應用于醫(yī)美領域的新產品，為細胞外基質ECM的臨床應用掀開全新篇章。恒安芙林ECM膠原敷料貼的成功商業(yè)化，驗證了奧泰康MA解決方案具有能夠實現(xiàn)產品從科研到產業(yè)化、最終商業(yè)化的專業(yè)能力，能夠承載科技成果轉化的重要使命。

35、助力冠狀動脈功能測量系統(tǒng)獲證

2024年12月17日，經國家藥品監(jiān)督管理局公示，深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的冠狀動脈功能測量系統(tǒng)（國械注準20243072626、國械注準20243072617）獲得NMPA批準上市，奧泰康負責本項目臨床試驗服務。截至目前，奧泰康已助力20余款人工智能AI產品成功獲得III類醫(yī)療器械注冊證。