奧泰康集團成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。成立14年來，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務(wù)。其中，由注冊團隊完成的注冊項目累計200余項，并成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件13項。奧泰康注冊團隊可以為客戶提供注冊檢驗、注冊申報、專家咨詢等不同服務(wù)內(nèi)容，以豐富的項目經(jīng)驗為藥品及醫(yī)療器械提供最佳的注冊方案。在注冊申報工作中，至關(guān)重要的環(huán)節(jié)就是與藥監(jiān)局的溝通，以落實法規(guī)相關(guān)要求。本文內(nèi)容由奧泰康注冊團隊總結(jié)國家藥品監(jiān)督管理局及各省藥監(jiān)局注冊咨詢聯(lián)絡(luò)信息匯總?cè)缦拢瑸槟峁﹨⒖肌?/span>
國家藥品監(jiān)督管理局
1、受理前咨詢窗口：
現(xiàn)場咨詢：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳（網(wǎng)頁鏈接 http://125.35.24.150/）
咨詢時間：周五下午 1:00-4:00 電話咨詢：010-88331776 咨詢時間：周三、周四
2、針對已受理項目的咨詢：
現(xiàn)場咨詢：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓（知識產(chǎn)權(quán)出版社大廈一層） 咨詢時間：周四 上午8:30-11:00、下午1:00-4:00
電話咨詢：聯(lián)系方式-https://www.cmde.org.cn/CL0017/ 咨詢時間：周一、周三下午3:30-4:30，周四全天
3、eRPS系統(tǒng)相關(guān)問題：咨詢電話：13391835251 技術(shù)支持QQ群：961097116
24個省藥品監(jiān)督管理局
北京市藥品監(jiān)督管理局
現(xiàn)場咨詢：北京市西城區(qū)新街口大街水車胡同13號 咨詢電話：010-58549949 咨詢時間：周一、周四
受理咨詢：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)
受理咨詢電話：010-89150272 受理咨詢時間：工作日 上午09:00-12:00、下午13:30-17:00
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
現(xiàn)場咨詢：南京市中山東路448號普華大廈（南大門）/210002
①醫(yī)療器械一科：(14樓，主要負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊審評、無源及體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定)
②醫(yī)療器械二科(14樓，主要負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械注冊審評、二三類醫(yī)療器械體系考核、有源產(chǎn)品分類界定)
咨詢時間：①每周三為無源醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械體外診斷試劑技術(shù)審評中相關(guān)問題的咨詢時間；②每周四為有源醫(yī)療器械技術(shù)審評、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理體
電話咨詢：聯(lián)系方式見下表 咨詢時間：每個工作日下午15：00至17：00
①醫(yī)療器械一科：
②醫(yī)療器械二科：
浙江省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：浙江省杭州市莫干山路文北巷27號一樓受理大廳 咨詢電話：0571-88903244
咨詢時間：周一至周五：夏季：上午8:30-12:00，下午14:30-17:30；冬季：上午8:30-12:00，下午14:00-17:00。（周五下午為內(nèi)部辦公時間，不接受資料現(xiàn)場受理）
天津市藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：天津市行政許可服務(wù)中心1樓B廳市市場監(jiān)管委窗口,天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號
咨詢電話：022-23399808；022-83555385 咨詢時間：每周一上午 9:00-11:50、下午1:30-5:00，每周三 9:00-11:50
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：遼寧沈陽市皇姑區(qū)崇山東路19號遼寧省政務(wù)服務(wù)中心遼寧省藥品監(jiān)督管理局16號窗口
咨詢電話：024-83988721，024-31607073 咨詢時間：星期一至星期五：上午8：30-11:30，下午13:00-17:00（法定節(jié)假日除外）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：吉林省長春市人民大街9999號 省政務(wù)大廳負(fù)一層綜合窗口
咨詢電話：0431-82752980 咨詢時間：法定工作日上午8:30-12:00、下午12:00-16:00
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號 咨詢電話：0451-88313156 咨詢時間：工作日8:30-11:30、13:30-16:30
上海市藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路728號3號樓底樓大廳1-5號窗口 咨詢電話：021-63269368、021-54909343（傳真）
咨詢時間：周一至周四 上午9:00-11:30、下午13:30-16:30；周五上午 9:00-11:30、周五下午13:30-16:00（僅對完成預(yù)約確認(rèn)的提供辦理服務(wù)）
福建省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈福建省藥品監(jiān)督管理局1樓行政服務(wù)大廳3號窗口
咨詢電話：0591-86295233、86295095 咨詢時間：上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（節(jié)假日除外，夏令時調(diào)整為下午3:00—5:30）
江西省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：江西省南昌市北京東路1566號江西省藥品監(jiān)督管理局 咨詢電話：0791-88158101、0791-88158031 咨詢時間：（法定節(jié)假日除外）
夏令制 周一至周五：上午8：30-12：00 下午：14：30-18：00 冬令制 周一至周五：上午8：30-12：00 下午：14：30-17：30
山東省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：山東省政務(wù)服務(wù)中心 咨詢電話：0531-82083189
咨詢時間：周一至周五上午：9：00—12：00、下午：13：00—17：00，法定節(jié)假日除外
河南省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路79號A0108房間行政審批服務(wù)大廳
咨詢電話：0371-65566516 咨詢時間：周一至周五上午：9：00—17：00
湖北省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳綜合窗口5，6號 咨詢電話：027-87111649/027-87112185
咨詢時間：冬令時間：工作日 上午8:30-12:00、下午14:00-17:30 夏令時間：工作日 上午8:30-12:00，下午14:30-18:00
廣東省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：廣州市黃花崗街道東風(fēng)東路753號之二一樓受理大廳任一窗口
咨詢電話：020-37886014 咨詢時間：上午9：00—12：00，周一至周四下午13：00—17：00(法定節(jié)假日除外)
廣西省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：南寧市青秀區(qū)怡賓路6號自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心2樓自治區(qū)藥品監(jiān)管局窗口 咨詢電話：0771—5595801
咨詢時間：上午9∶00—12∶00，下午13∶30—16∶30，法定節(jié)假日除外 其他：自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局審評查驗中心電話：0771-5866205
貴州省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：貴州省貴陽市南明區(qū)遵義路65號貴州省政務(wù)服務(wù)中心政務(wù)服務(wù)大廳省藥品監(jiān)督管理局窗口
咨詢電話：0851-8698716 咨詢時間：上午09:00-12:00，下午13:00-17:00；雙休日及法定節(jié)假日不對外辦理業(yè)務(wù)（預(yù)約服務(wù)除外）
云南省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號 咨詢電話：①行政審批咨詢電話：0871-68571817、68571936 ②監(jiān)督電話：0871-68571821
③技術(shù)咨詢68571961 咨詢時間：工作日上午8:30-11：30，下午14:30-17:30
西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：拉薩市城關(guān)區(qū)納如路1號拉薩“三級”政務(wù)服務(wù)大廳二樓法人業(yè)務(wù)綜合受理窗口B01-B21
咨詢電話：0891-6655622 咨詢時間：法定節(jié)假日除外 夏季：上午 9:30-13:00 ，下午 15:30-18:30 冬季：上午 9:30-13:00 ，下午 15:30-18:00
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳（陜西省西安市雁塔區(qū)科技五路21號付1號）
咨詢電話：029-62288100、029-62288052、029-62288049 咨詢時間：工作日上午9：00—12:00下午13:00—17:00
青海省食品藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：省政府行政服務(wù)中心（西寧市城西區(qū)西川南路53號文博大廈） 咨詢電話：0971-5115628
咨詢時間：工作日上午9：00—12:00下午13:00—17:00 法定期限生產(chǎn)許可40個工作日 首次注冊93個工作日；承諾期限 60個工作日。
新疆維吾爾族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市水磨溝區(qū)準(zhǔn)噶爾街299號益民大廈A座 咨詢電話：0991—4336082 咨詢時間：工作日上午10：30—18:30
河北省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：河北省石家莊市新華區(qū)石清路9號河北省政務(wù)服務(wù)中心2號樓一樓市場開辦區(qū) 綜合受理窗口 咨詢電話：0311-66635315
咨詢時間：（法定節(jié)假日除外）冬令時（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30 夏令時（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30
山西省藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：山西省政務(wù)服務(wù)中心（A座1層）咨詢電話：0351-7731415 咨詢時間：工作日 上午9:00-12:00 下午:13:00-17:00
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
咨詢地址：內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)敕勒川大街6號自治區(qū)本級政務(wù)服務(wù)大廳12樓30號窗口
咨詢電話：0471-4507150 咨詢時間：工作日 上午9:00-12:00，下午13:30-17:00
