附件1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測量或監(jiān)護的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。本指導原則旨在指導申請人對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。

本指導原則對預期監(jiān)測人體其他部位壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)也具有一定的參考意義，例如，顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等監(jiān)測醫(yī)療器械，或者以有創(chuàng)血壓為基礎(chǔ)的無創(chuàng)血流動力學計算醫(yī)療器械。

本指導原則對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成不做限制。有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品既可以是獨立設(shè)備，例如，提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀主機，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊部分。

本指導原則不適用于有創(chuàng)血流動力學監(jiān)測、無創(chuàng)自動測量血壓計產(chǎn)品等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，應能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸等規(guī)格）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據(jù)有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對安全性和有效性有影響的，應劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應劃分為不同的注冊單元。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

申請人應按照產(chǎn)品監(jiān)護的生理參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和技術(shù)特點來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為04監(jiān)護設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為01病人監(jiān)護設(shè)備，分類編碼07-04-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應描述有關(guān)有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

有創(chuàng)血壓的直接測量可以把導管介入到人體內(nèi)并移動到需要測量血壓的部位，通過導管頂端傳感器（Catheter tip transducer，傳感器被安裝在或接近導管的頂端，用于插入心血管系統(tǒng)）來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測量部位的導管來實現(xiàn)。

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護的臨床機理、技術(shù)原理、實現(xiàn)方案、工程實現(xiàn)過程。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關(guān)系。申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應明確認證信息。

申請人應明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，包含但不限于主機、部件和附件的名稱、型號和制造商。申請人應以注冊申請表附頁形式提供上述信息，例如，表1。

表1 結(jié)構(gòu)及組成的附頁

名稱	型號	制造商
主機	α	κ 醫(yī)療電子股份有限公司
有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊	β	λ Medical Systems
有創(chuàng)血壓電纜	γ	μ Medical Corporation
電池	δ	ν GmbH
交流電源適配器	ι	ρ ……

2.3型號、規(guī)格

申請人應明確產(chǎn)品的型號，描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對于存在多種型號、規(guī)格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品，申請人應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

申請人應明確主機、有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊和有創(chuàng)血壓電纜的規(guī)格，例如：

2.3.1物理規(guī)格：物理尺寸、重量，等等。

2.3.2顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。

2.3.3通信協(xié)議：硬件接口的名稱、機械和電氣協(xié)議，例如， IEEE 802.3協(xié)議的標準以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口等。

2.4 研發(fā)歷程

申請人應闡述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 生理參數(shù)

有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。

3.2 適用范圍

3.2.1 預期用途

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預期用途，例如，監(jiān)護。

3.2.2 適用人群和適應癥

申請人應明確目標患者人群、預期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預期使用環(huán)境

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用的地點，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機構(gòu)。

申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.2.4對使用者/操作者要求

申請人應明確目標用戶及其操作或使用有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

3.3 禁忌證

對于臨床認為不適合進行動靜脈插管的患者，申請人應明確說明。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品用于對新生兒、小兒、成人患者進行有創(chuàng)血壓(IBP)監(jiān)護，在醫(yī)療機構(gòu)、轉(zhuǎn)運中供培訓合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員使用。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

申請人應明確與有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

申請人應提供產(chǎn)品風險管理資料，見附件1-1。

考慮到有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用的地點（醫(yī)療機構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風險〔包括但不限于熱能（溫度）、海拔、壓力、機械運動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項；

2.2A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4等項；

2.3A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.5A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品宜參考的標準見附件1-2。

表2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品適用的強制性標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗
或	或
YY 0505	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 9706.108	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
或	或
YY 0709	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求　并列標準　醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
YY 9706.234	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
或	或
YY 0783	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制，見附件1-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2 聯(lián)合使用

申請人應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1軟件組件

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應關(guān)注：

4.4.1.1核心算法

申請人應提供有創(chuàng)血壓計算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。

4.4.1.2有創(chuàng)血壓計算功能的驗證

對于基于有創(chuàng)測量部位（例如，橈動脈壓）計算其他部位血壓的功能，申請人應提供性能驗證資料，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告：申請人應報告用于有創(chuàng)血壓計算性能驗證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，應描述記錄方法、生理參數(shù)來源、生理參數(shù)選擇基準，并且宜提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗證報告：申請人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證有創(chuàng)血壓計算性能并提供性能驗證報告，驗證結(jié)果宜包括計算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍、準確度、精確度等。

4.4.2網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，申請人應提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5 清潔、消毒研究

申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1申請人應明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

5.2在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》，申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床評價資料，采用下述任一臨床評價路徑：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》，申請人可通過臨床試驗來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1潛在的安全危害及使用限制；

1.2有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.3有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2.預期使用環(huán)境要求

按照預期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應明確推薦的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

(六)質(zhì)量管理體系文件

申請人應按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

附件2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導申請人對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

本指導原則不適用于血管內(nèi)導管、漂浮導管、血壓袖帶等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，應能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)、重復使用特征等）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

申請人應按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的檢測參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的技術(shù)特點和重復使用特征來確定產(chǎn)品名稱的特征詞。對于具有特殊功能的，申請人可適當?shù)卦黾犹卣髟~，但不應使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。例如，對于不可重復使用的、預期測量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱應為一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器；對于可重復使用的、預期測量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱應為有創(chuàng)血壓傳感器。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為10附件、耗材，二級產(chǎn)品類別為01有創(chuàng)血壓傳感器，分類編碼07-10-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應明確有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的臨床機理、技術(shù)原理、實現(xiàn)方法，同時結(jié)合產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法，例如，有創(chuàng)血壓的直接測量可以把導管介入到人體內(nèi)并移動到需要測量血壓的部位，通過導管頂端傳感器來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測量部位的導管來實現(xiàn)。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品圖示或結(jié)構(gòu)示意圖（含標識、接口、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關(guān)系。

申請人應描述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如，該產(chǎn)品由灌注器（保護套、瓶塞穿刺器、藥液過濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護帽組成。

2.3 型號、規(guī)格

申請人應明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸等。

對于存在多種型號、規(guī)格的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4原材料

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的最長臨床使用時間。

按照結(jié)構(gòu)及組成，申請人應列明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料（添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著色劑等），應包括：材料的通用名稱、化學名稱、商品名/材料代號、組成比例。

2.5交付狀態(tài)和滅菌方式

申請人應描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6包裝說明

2.6.1申請人應說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。申請人應說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6.2若使用者在進行滅菌前需要包裝有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7 研發(fā)歷程

申請人應闡述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.2生理參數(shù)

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品測量的生理參數(shù)常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔壓(PAOP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

3.2.1 預期用途

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預期用途，例如，測量。

3.2.2 適用人群和適應癥

申請人應明確目標患者人群、預期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預期使用環(huán)境

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預期使用的地點，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機構(gòu)。

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.2.4對使用者/操作者要求

申請人應明確目標用戶及其操作或使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

3.3 禁忌證

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術(shù)操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗陽性者禁忌行橈動脈穿刺測壓。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過抗凝劑的患者。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時，應特別注意。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品與具備有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀配合使用，用于測量患者的動脈壓和靜脈壓。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

申請人應明確與有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，具有有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

申請人應提供產(chǎn)品風險管理資料，見附件2-1。

考慮到產(chǎn)品預期使用的地點（醫(yī)療機構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A3化學、物理和生物學特性；

2.2A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.3A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.4A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.5A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.6A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；

2.7A12對非專業(yè)用戶使用風險的防護。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標準見附件2-2。

表1 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用的強制性標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 0781-2010	血壓傳感器
YY 9706.102	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容 要求和試驗
或	或
YY 0505	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 9706.234	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
或	或
YY 0783	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求
YY/T 0754	有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制，見附件2-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 物理性能研究

申請人應提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2化學性能研究

申請人應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、化學性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.3 聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，申請人應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.5 生物學特性研究

申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進行生物學評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時間（外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長期接觸），考慮細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應、全身毒性（急性）、血液相容性（一般為溶血）、熱原等生物學評價項目，并按照系統(tǒng)方法框圖進行生物學評價。

4.6滅菌研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1原材料控制

原材料（含外購組件）應具有穩(wěn)定的供貨渠道。對于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請人應提供配方研究資料，宜參考本指導原則附件2。

如果有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用外購粒料，申請人可提交供應商的原材料標準和研究資料，宜參考本指導原則附件2，并提供制造商關(guān)于原材料的驗收標準和研究資料。

4.7.2溶出物質(zhì)對人體風險評估資料

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應物質(zhì)含量最高的成套使用型號作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過方法學驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并提供人體使用安全性評估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件檢測DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長使用時間等）。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

申請人應提供人體血液接觸上述增塑劑、化學添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

5.2對于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器，一般為無菌包裝，申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品貨架有效期的分析驗證報告。

5.3在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

6. 其他資料

6.1 測量準確性研究

申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器測量性能的驗證資料。申請人應基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準注冊的同類產(chǎn)品為參考，針對既定的預期用途，驗證產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中提供適用人群的動脈壓和靜脈壓測量準確性。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》，申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床評價資料，采用下述任一臨床評價路徑：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》，申請人可通過臨床試驗來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

(五)產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應提供有創(chuàng)壓力監(jiān)測和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1潛在的安全危害及使用限制；

1.2有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.3有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2.預期使用環(huán)境要求

按照預期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應明確推薦的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

3.DEHP的警示和藥物相容性信息

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標簽及說明書中應至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫(yī)務(wù)人員應注意其對高風險人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

藥物相容性信息：根據(jù)國內(nèi)外的研究資料，臨床醫(yī)務(wù)人員應注意聚氯乙烯管路會與所輸注的藥物發(fā)生相互作用而導致藥效改變。該產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物。

(六)質(zhì)量管理體系文件

申請人應按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

附件 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導申請人對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用無創(chuàng)方式監(jiān)測人體血糖的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，對于連續(xù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品也具有一定的參考意義。

本指導原則對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、檢測參數(shù)、預期用途、預期使用環(huán)境等不做限制。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以是獨立設(shè)備，例如，無創(chuàng)血糖儀，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，組合血糖儀中的無創(chuàng)模塊部分，也可以是穿戴式無創(chuàng)血糖監(jiān)測的設(shè)備或系統(tǒng)，例如，柔性無創(chuàng)血糖傳感器。

本指導原則不適用于有創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，例如，有創(chuàng)血糖儀、組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測模塊（含試紙）、有創(chuàng)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，應能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的不同對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品通過檢測局部組織生理代謝情況，估計葡萄糖濃度（末梢全血葡萄糖濃度或者校準為血漿葡萄糖濃度），無創(chuàng)地提供血糖值（毛細血管血糖值或者糖化血紅蛋白值）等。申請人應按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的檢測參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，例如，血糖儀(Glucose Meter)。

申請人應按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的技術(shù)特點和結(jié)構(gòu)組成來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，常見的產(chǎn)品名稱如下：

1.1.1正常使用中僅通過無創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測的產(chǎn)品，宜命名為無創(chuàng)血糖儀(Noninvasive Glucose Meter)；

1.1.2正常使用中通過無創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測且需要利用有創(chuàng)血糖檢測數(shù)據(jù)進行校準的產(chǎn)品應命名為血糖儀(Glucose Meter)；

1.1.3正常使用中組合通過無創(chuàng)方式或有創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測的產(chǎn)品，宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

產(chǎn)品具有通過無創(chuàng)方式監(jiān)測人體血糖的功能或適用范圍的，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為03生理參數(shù)分析測量設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為00，分類編碼07-03-00。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測的臨床機理和技術(shù)原理，應詳細描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品基于某種生理現(xiàn)象的臨床機理、技術(shù)原理、技術(shù)方法（例如，人工智能技術(shù)等）、工程實現(xiàn)過程，例如，表1。

表1 無創(chuàng)血糖監(jiān)測的技術(shù)原理舉例

血液替代物法	反離子滲透法
光譜學法	射頻波法
	拉曼光譜法
	近紅外光譜法
代謝守恒方法	平衡態(tài)代謝熱整合法
	非平衡態(tài)代謝熱整合法

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請人應提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關(guān)系。申請人應提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點描述力學、光學、電學、熱學等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應明確認證信息。

申請人應明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如：

2.2.1 無創(chuàng)血糖儀

該產(chǎn)品由探頭、軟件組成；該產(chǎn)品由主機、探頭、電源適配器組成；該產(chǎn)品由傳感器、記錄儀組成。

2.2.2組合血糖儀

該產(chǎn)品由無創(chuàng)模塊、有創(chuàng)模塊、電源適配器組成，其中，無創(chuàng)模塊的結(jié)構(gòu)及組成一般可參考上文中無創(chuàng)血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成；有創(chuàng)模塊一般由主機、軟件組成，與配套血糖試紙配合使用。

2.3 型號、規(guī)格

申請人應明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。

對于存在多種型號、規(guī)格的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，申請人應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 研發(fā)歷程

申請人應闡述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.1.1 檢測參數(shù)

葡萄糖作為人體的主要能源物質(zhì)，在氧供應充足的情況下，通過葡萄糖的有氧氧化為絕大多數(shù)組織細胞提供能量。通過檢測局部組織生理代謝情況，進而估計葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。

申請人應明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的檢測參數(shù)，例如，無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品估算人體內(nèi)葡萄糖濃度，給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度，也可以校準為血漿葡萄糖濃度。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以提供毛細血管血糖值，又可以提供糖化血紅蛋白(HbA_1c)值等。

3.1.2 預期用途

申請人應明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預期用途，例如，無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以預期用于毛細血管血糖監(jiān)測，包括用于患者自我血糖監(jiān)測(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫(yī)院內(nèi)進行的即時檢測(Point?Of?Care Testing, POCT)。

3.1.3 適用人群和適應證

申請人應明確目標患者人群、預期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人，孕婦，健康人群、糖調(diào)節(jié)受損（空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT）人群、2型糖尿病患者。

3.1.4 預期使用環(huán)境

申請人應明確產(chǎn)品預期使用的地點，例如，從事糖尿病診療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、急救站等醫(yī)療機構(gòu)，院前的救護車，辦公場所、機場/火車站、學校等公共場所，生活社區(qū)、家庭。

申請人應明確產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.1.5對使用者/操作者要求

申請人應明確目標用戶及其操作或使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

3.1.6其他內(nèi)容

申請人應說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品，例如，用于無創(chuàng)血糖監(jiān)測校準的有創(chuàng)血糖儀的醫(yī)療器械注冊證編號等；組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。

3.2 禁忌證

通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，申請人應明確說明。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請人應明確與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息，例如，組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測模塊（含試紙）。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

申請人應提供產(chǎn)品風險管理資料，見附件1。

考慮到產(chǎn)品預期使用的地點（包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、特種交通工具、戶外/戶內(nèi)公共場所、家庭等）和環(huán)境條件的相關(guān)風險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.2A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.3A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.5A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；

2.6A12對非專業(yè)用戶使用風險的防護。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標準見附件2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制，見附件3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請人應提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申請人應提供無創(chuàng)血糖檢測性能的研究資料。申請人應基于無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以實驗檢測系統(tǒng)為參考，針對既定的預期用途，驗證無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測參數(shù)的性能，并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對相對誤差值(MARD%)、共識誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析、±20%一致性評價、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等。

4.1.1預期用于患者自我血糖監(jiān)測(SMBG)

以毛細血管血糖值作為參考值進行比較，驗證無創(chuàng)血糖檢測的準確度和精密度。

4.1.2預期用于在醫(yī)院內(nèi)進行的床邊快速血糖檢測(POCT)

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細血管血糖值作為參考值進行比較，評價無創(chuàng)血糖儀血糖檢測結(jié)果的準確度和精密度。

4.2 聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，申請人應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1軟件組件

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應關(guān)注：

4.4.1.1核心算法

申請人應提供無創(chuàng)血糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應提供安全性和有效性的驗證資料。

4.4.1.2無創(chuàng)血糖估算功能的驗證

申請人宜提供無創(chuàng)血糖估算功能的性能驗證資料，包括多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告：申請人宜報告用于無創(chuàng)血糖估算性能驗證的多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，宜描述記錄方法、多模生理參數(shù)來源、多模生理參數(shù)選擇基準，并且宜提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗證報告：申請人宜利用上述多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證無創(chuàng)血糖估算性能并提供性能驗證報告，驗證結(jié)果宜包括無創(chuàng)血糖檢測范圍、準確度、精確度、線性度等，鼓勵申請人提供血糖檢測的敏感度、特異度、真實預報價值和假陽性率等。

4.4.2網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，申請人應提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4.3人工智能

如果采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測，參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，申請人應提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內(nèi)容。

4.5 生物學特性研究

申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進行生物學評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時間和接觸周期，考慮生物學評價項目，并按照系統(tǒng)方法框圖進行生物學評價。

如果無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項中任一情況，制造商應對材料或終產(chǎn)品重新進行生物學風險評定。如果注冊人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項所述重新進行生物學風險評定的聲明，制造商無需重新開展和補充開展生物學評價。

4.6 清潔、消毒研究

申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1無創(chuàng)血糖檢測建模研究

申請人如果建立了無創(chuàng)血糖檢測模型，應提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。

5. 非臨床文獻

按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)方法，申請人應提供與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，申請人應提供相關(guān)的聲明。

6. 穩(wěn)定性研究

6.1申請人應明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

6.2如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池，申請人應明確其有效期并提供有效期的驗證報告。

6.3在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

7. 其他資料

7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準確度研究

如適用，按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，申請人應提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品檢測脈搏血氧飽和度的準確度研究資料。

7.2 產(chǎn)品受益-風險評估研究

參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術(shù)審查指導原則》，申請人宜提供產(chǎn)品受益-風險評估資料。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，申請人應提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床評價資料。除非無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗的情形，否則原則上申請人應通過臨床試驗路徑開展臨床評價。

1.可考慮免于開展臨床試驗的情形

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》，申請人應通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

申請人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》的要求提供申報產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)合其他資料和生產(chǎn)信息進行綜合評價，確認無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》來確認無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書

1.注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1潛在的安全危害及使用限制；

1.2無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.3無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2.無創(chuàng)血糖估算的校準

申請人應明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中是否需要校準。如需要，申請人應明確推薦用于無創(chuàng)血糖檢測結(jié)果校準的醫(yī)療器械基本信息，例如醫(yī)療器械注冊證編號、注冊人名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格等。

申請人應明確無創(chuàng)血糖估算的校準程序、校準方法、校準質(zhì)量控制要求和注意事項。并明確校準的關(guān)鍵信息，例如，啟動校準程序的條件、最低的和推薦的校準持續(xù)時間和校準次數(shù)、推薦的校準時間表等。

3.預期使用環(huán)境要求

按照預期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應明確推薦的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品預期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。